Мы с гордостью сообщаем, что в декабре 2020 года компания Skinive получила сертификат системы менеджмента качества (СМК*) ISO-13485 (интегрированный с IEC 62304 и ISO 14971) для медицинских изделий и программного обеспечения.

Безопасность и качество в медицинских изделиях не подлежат обсуждению, поэтому система менеджмента нашей компании сертифицирована по стандарту ISO 13485. Стандарт ISO 13485 — это последовательная разработка, конфигурирование, производство, установка и продажа медицинских изделий, безопасных для использования по назначению.

Этот успех является результатом постоянного стремления к совершенствованию нашей продукции и услуг и не мог бы быть достигнут без тесного сотрудничества внутри компании.

Мы с нетерпением ждем новых возможностей и проектов с нашими старыми и новыми партнерами и клиентами!

Эти документы позволили нам получить официальную оценку класса риска нашего продукта от Европейского компетентного органа: I по Директиве MDD и IIa по Регламенту MDR. Внедрение стандарта ISO 13485 позволило зарегистрировать наше мобильное приложение как медицинское устройство в Европейском Союзе и получить маркировку CE. В процессе разработки СМК мы разработали руководство пользователя с учетом требований рекомендаций MHRA, MDR и маркировки мобильного приложения.

Концепция ISO 13485 применима к компаниям, которые разрабатывают, производят и обслуживают медицинские изделия. Данный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества *, которая может быть использована организацией при выполнении всех этапов жизненного цикла медицинского изделия.

Процесс внедрения системы менеджмента качества достаточно длительный и сложный, но он несет в себе ряд преимуществ:

• Расширение рынка сбыта, так как Стандарт позволяет использовать наше мобильное приложение во всех европейских странах, а также в ряде других стран;
• повышение уровня доверия со стороны клиентов;
• повышение имиджа и конкурентоспособности;
• возможность участвовать в государственных закупках и получать выгодные контракты.

Мы применили четкую систему работы для каждого отдела нашей компании, чтобы позволить себе предоставлять качественные услуги потребителю.

«Учитывая, что мы разрабатываем программное обеспечение в области медицины, для нас очень важно выстроить процессы дальнейшего развития продукта в соответствии с нормативными требованиями Европейского союза и США. СМК позволяет отслеживать все текущие нормативные документы через процесс регуляторной поддержки. » — прокомментировал Артем Лян, соучредитель и технический директор Skinive.

«Внедрение стандарта ISO 13485: 2016 — это ключевая веха на нашем пути к полному соответствию мировым нормам здравоохранения. Мы с нетерпением ждем возможности поддержать мировое сообщество дерматологов и специалистов по здоровью кожи с помощью Skinive», — прокомментировал Кирилл Атстаров, генеральный директор и соучредитель Skinive.

Проверка качества Skinive была проведена командой экспертов международной консалтинговой компании XportKat, аудит СМК запланирован органом по сертификации, расположенным в Чехии, в Праге.

Чтобы узнать больше о наших решениях и преимуществах, запланируйте видеозвонок с нашими экспертами
https://calendly.com/skinive/

*СМК (система менеджмента качества) — это совокупность процессов в организации, направленных на выявление, измерение, контроль и улучшение основных видов деятельности в соответствии с требованиями клиентов и нормативными требованиями, применимыми к медицинским изделиям и сопутствующим услугам вашей организации. Большинство стран также признают международные стандарты, опубликованные такими комитетами, как Международная организация по стандартизации (ISO), в качестве основного требования для соответствия.