Wir sind stolz zu verkünden, dass Skinive Software im Dezember 2020 das ISO-13485 Qualitätsmanagementsystem (QMS *) Zertifikat (integriert mit IEC 62304 und ISO 14971) für medizinische Geräte und Software erhalten hat.
Sicherheit und Qualität sind bei Medizinprodukten nicht verhandelbar, deshalb ist das Managementsystem unseres Unternehmens nach ISO 13485 zertifiziert. Die Norm ISO 13485 steht für die fortschrittliche Entwicklung, Konfiguration, Herstellung, Installation und den Verkauf von Medizinprodukten, die für den vorgesehenen Einsatz sicher sind.
Dieser Erfolg ist das Ergebnis eines kontinuierlichen Strebens nach Verbesserung unserer Produkte und Dienstleistungen und hätte ohne eine enge Zusammenarbeit innerhalb des Unternehmens nicht erreicht werden können.
Wir freuen uns auf neue Möglichkeiten und Projekte mit unseren alten und neuen Partnern und Kunden!
Diese Dokumente haben es uns ermöglicht, von der zuständigen europäischen Behörde eine offizielle Bewertung der Risikoklasse unseres Produkts zu erhalten: I gemäß der MDD-Richtlinie und IIa gemäß der MDR-Verordnung. Die Umsetzung der ISO 13485 ermöglicht es uns, unsere mobile Anwendung als Medizinprodukt in der Europäischen Union zu registrieren und die CE-Kennzeichnung zu erhalten. Im Zuge der Entwicklung des QMS haben wir ein Benutzerhandbuch entwickelt, das die Anforderungen der MHRA-Empfehlung, der MDR und der Kennzeichnung der mobilen Anwendung berücksichtigt.
Das Konzept der ISO 13485 ist auf Unternehmen anwendbar, die medizinische Geräte entwickeln, herstellen und warten. Diese Norm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem * fest, das von einer Organisation bei der Durchführung aller Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts eingesetzt werden kann.
Der Prozess der Einführung des Qualitätsmanagementsystems ist ziemlich langwierig und kompliziert, bietet aber eine Reihe von Vorteilen:
- Erweiterung des Absatzmarktes, da die Norm es ermöglicht, unsere mobile Anwendung in allen europäischen Ländern sowie in einer Reihe anderer Länder zu verwenden;
- Erhöhung des Vertrauens der Kunden;
- Steigerung des Images und der Wettbewerbsfähigkeit;
- die Möglichkeit, sich an öffentlichen Ausschreibungen zu beteiligen und lukrative Aufträge zu erhalten.
Wir haben ein klares Arbeitssystem für jede Abteilung unseres Unternehmens eingeführt, um dem Verbraucher qualitativ hochwertige Dienstleistungen anbieten zu können.
„In Anbetracht der Tatsache, dass wir Software im Bereich der Medizin entwickeln, ist es für uns sehr wichtig, Prozesse für die Weiterentwicklung des Produkts in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten aufzubauen. Das QMS ermöglicht es uns, alle aktuellen regulatorischen Dokumente durch den Prozess der regulatorischen Unterstützung zu verfolgen. „ – kommentiert Artem Lyan, Skinive-Mitbegründer und CTO.
„Die Implementierung der ISO 13485: 2016 ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg zur vollständigen Einhaltung der globalen Gesundheitsvorschriften. Wir freuen uns darauf, die globale Gemeinschaft von Dermatologen und Hautärzten mit Skinive zu unterstützen“, kommentiert Kirill Atstarov, CEO und Mitbegründer von Skinive.
Die Qualitätsprüfung von Skinive wurde von einem Expertenteam von XportKat, einem internationalen Beratungsunternehmen, durchgeführt, das QMS-Audit wird von einer Zertifizierungsstelle mit Sitz in Prag, Tschechische Republik, geplant.
Um mehr über unsere Lösungen und Vorteile zu erfahren, vereinbaren Sie einen Videoanruf mit unseren Experten https://calendly.com/skinive/
*QMS (Qualitätsmanagementsystem) ist eine Reihe von Prozessen innerhalb einer Organisation, die darauf abzielen, die Kernaktivitäten in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen und den für die Medizinprodukte und die damit verbundenen Dienstleistungen Ihrer Organisation geltenden gesetzlichen Vorschriften zu ermitteln, zu messen, zu kontrollieren und zu verbessern. Die meisten Länder haben auch internationale Normen, die von Ausschüssen wie der Internationalen Organisation für Normung (ISO) veröffentlicht wurden, als Grundvoraussetzung für die Einhaltung der Vorschriften anerkannt.
