Nous sommes fiers d’annoncer que Skinive software a reçu le certificat ISO-13485 Quality Management System (QMS *) (intégré avec IEC 62304 et ISO 14971) pour les dispositifs médicaux et les logiciels en décembre 2020.

La sécurité et la qualité ne sont pas négociables dans les dispositifs médicaux, c’est pourquoi le système de gestion de notre entreprise est certifié ISO 13485. La norme ISO 13485 concerne la conception, la configuration, la fabrication, l’installation et la vente progressives de dispositifs médicaux sûrs pour l’usage auquel ils sont destinés.

Ce succès est le résultat d’un effort continu d’amélioration de nos produits et services et n’aurait pu être atteint sans une étroite collaboration au sein de l’entreprise.

Nous attendons avec impatience de nouvelles opportunités et de nouveaux projets avec nos anciens et nouveaux partenaires et clients !

Ces documents nous ont permis d’obtenir une évaluation officielle de la classe de risque de notre produit par l’autorité compétente européenne : I dans le cadre de la directive MDD et IIa dans le cadre du règlement MDR. La mise en œuvre de la norme ISO 13485 permet d’enregistrer notre application mobile en tant que dispositif médical dans l’Union européenne et d’obtenir le marquage CE. Dans le cadre du développement du SMQ, nous avons élaboré un manuel d’utilisation tenant compte des exigences de la recommandation de la MHRA, du MDR et de l’étiquetage de l’application mobile.

Le concept ISO 13485 s’applique aux entreprises qui conçoivent, fabriquent et entretiennent des dispositifs médicaux. Cette norme spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité* qui peut être utilisé par un organisme à toutes les étapes du cycle de vie d’un dispositif médical.

Le processus de mise en œuvre du système de gestion de la qualité est assez long et compliqué, mais il présente un certain nombre d’avantages :

• l’élargissement du marché des ventes, puisque la norme permet d’utiliser notre application mobile dans tous les pays européens, ainsi que dans un certain nombre d’autres pays ;
• l’augmentation du niveau de confiance des clients ;
• l’amélioration de l’image et de la compétitivité ;
• la possibilité de participer aux marchés publics et d’obtenir des contrats lucratifs.

Nous avons appliqué un système de travail clair pour chaque département de notre entreprise afin de nous permettre de fournir des services de qualité au consommateur.

« Étant donné que nous développons des logiciels dans le domaine de la médecine, il est très important pour nous de mettre en place des processus pour le développement ultérieur du produit conformément aux exigences réglementaires de l’Union européenne et des États-Unis. Le système de gestion de la qualité permet de suivre tous les documents réglementaires en vigueur dans le cadre du processus de soutien réglementaire. » commente Artem Lyan, cofondateur et directeur technique de Skinive.

« La mise en œuvre de la norme ISO 13485 : 2016 est une étape clé dans notre parcours vers une conformité totale avec les réglementations mondiales en matière de santé. Nous sommes impatients de soutenir la communauté mondiale des dermatologues et des professionnels de la santé de la peau avec Skinive » – a commenté Kirill Atstarov, PDG et cofondateur de Skinive.

L’examen de la qualité de Skinive a été effectué par une équipe d’experts de XportKat, une société de conseil internationale, et l’audit du SMQ est planifié par un organisme de certification basé en République tchèque, à Prague.

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*Le SMQ (système de gestion de la qualité) est un ensemble de processus au sein d’une organisation visant à identifier, mesurer, contrôler et améliorer les activités principales conformément aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services connexes de votre organisation. La plupart des pays ont également reconnu les normes internationales publiées par des comités tels que l’Organisation internationale de normalisation (ISO) comme une exigence fondamentale de conformité.