Estamos orgullosos de anunciar que Skinive software recibió el Certificado ISO-13485 Sistema de Gestión de Calidad (SGC *) (integrado con IEC 62304 e ISO 14971) para dispositivos médicos y software en diciembre de 2020.
La seguridad y la calidad no son negociables en los dispositivos médicos, por lo que el sistema de gestión de nuestra empresa cuenta con la certificación ISO 13485. La norma ISO 13485 consiste en el diseño, configuración, fabricación, instalación y venta progresivos de productos sanitarios seguros para el uso previsto.
Este éxito es el resultado de un esfuerzo continuo por mejorar nuestros productos y servicios y no podría haberse logrado sin una estrecha colaboración dentro de la empresa.
Esperamos nuevas oportunidades y proyectos con nuestros antiguos y nuevos socios y clientes.
Estos documentos nos permitieron obtener una evaluación oficial de la clase de riesgo de nuestro producto por parte de la Autoridad Competente Europea: I según la Directiva MDD y IIa según el Reglamento MDR. La implantación de la norma ISO 13485 permite registrar nuestra aplicación móvil como producto sanitario en la Unión Europea y recibir el marcado CE. En el proceso de desarrollo del SGC, hemos elaborado un manual de usuario teniendo en cuenta los requisitos de la recomendación de la MHRA, el MDR y el etiquetado de la aplicación móvil.
El concepto ISO 13485 es aplicable a las empresas que diseñan, fabrican y prestan servicio a productos sanitarios. Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad * que puede ser utilizado por una organización en la realización de todas las etapas del ciclo de vida de un producto sanitario.
El proceso de implantación del sistema de gestión de la calidad es bastante largo y complicado, pero conlleva una serie de ventajas:
- ampliación del mercado de ventas, ya que la Norma permite utilizar nuestra aplicación móvil en todos los países europeos, así como en varios otros países;
- aumento del nivel de confianza de los clientes
- aumento de la imagen y la competitividad;
- la oportunidad de participar en licitaciones públicas y obtener contratos lucrativos.
Aplicamos un sistema de trabajo claro para cada departamento de nuestra empresa que nos permite ofrecer servicios de calidad al consumidor.
«Teniendo en cuenta que desarrollamos software en el campo de la medicina, es muy importante para nosotros crear procesos para el desarrollo posterior del producto de acuerdo con los requisitos reglamentarios de la Unión Europea y Estados Unidos. El SGC permite hacer un seguimiento de todos los documentos normativos vigentes a través del proceso de apoyo normativo. » – comentó Artem Lyan, cofundador y CTO de Skinive.
«La implementación de ISO 13485: 2016 es un hito clave en nuestro viaje hacia el pleno cumplimiento de las regulaciones sanitarias globales. Esperamos apoyar a la comunidad global de dermatólogos y profesionales de la salud de la piel con Skinive» – comentó Kirill Atstarov, CEO y Cofundador de Skinive.
La revisión de la calidad de Skinive fue llevada a cabo por un equipo de expertos de XportKat, una empresa consultora internacional; la auditoría del SGC está prevista por una autoridad del organismo de certificación con sede en la República Checa, Praga.
Para obtener más información sobre nuestras soluciones y ventajas, programe una videollamada con nuestros expertos: https://calendly.com/skinive/
* El SGC (sistema de gestión de la calidad) es un conjunto de procesos dentro de una organización destinados a identificar, medir, controlar y mejorar las actividades básicas de acuerdo con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y servicios relacionados de su organización. La mayoría de los países también han reconocido las normas internacionales publicadas por comités como la Organización Internacional de Normalización (ISO) como requisito básico para el cumplimiento.
