Skinive-app V1.2.0 (MDR voltooid)

Handmatige versie: 1.0.

Datum van uitgave: 12 maart 2025

⚠️ Medisch hulpmiddel – Klasse I (MDR 2017/745)

ℹ️ CE-gemarkeerd software medisch hulpmiddel

ℹ️ Alleen voor informatieve doeleinden – GEEN diagnostisch hulpmiddel

Lees, begrijp en volg alle veiligheidsinformatie in deze instructies voordat u de Skinive App gebruikt. Bewaar deze instructies voor toekomstig gebruik.

Dit document is een gebruikershandleiding voor Skinive App, een software voor medische hulpmiddelen ontwikkeld door Skinive LTD en geregistreerd in Malta.

1. ALGEMENE INFORMATIE

1.1 Beoogd gebruik

Bedoeld voor gebruik door volwassenen (18+ jaar) voor huidmonitoring en documentatie. Skinive App is een medisch hulpmiddel met software (SaMD) geclassificeerd als Klasse I onder MDR (EU) 2017/745. Het analyseert beelden van de menselijke huid (3- 65+ jaar) die zijn vastgelegd met een smartphonecamera om gebruikers te helpen bij het herkennen van visuele overeenkomsten tussen huidaandoeningen en referentiegevallen in de database.

De app helpt gebruikers bij het identificeren en documenteren van potentiële huidaandoeningen voor verdere medische evaluatie, waardoor de monitoring en bewustwording van de gezondheid van de huid wordt verbeterd.

⚠️ De instructies zijn op maat gemaakt voor verschillende gebruikersgroepen: professionals (cosmetologen, dermatologen, professionals in de eerstelijnsgezondheidszorg) en lekengebruikers (patiënten 18+). Professionals moeten vertrouwen op hun medische expertise, terwijl leken worden geadviseerd om medische professionals te raadplegen voor alle medische problemen.

1.2 Belangrijke opmerkingen over het gebruik

⚠️ WAARSCHUWING: Deze app biedt GEEN medische diagnose.

Aanbeveling: Raadpleeg een gekwalificeerde zorgverlener voordat u medische beslissingen neemt.

⚠️ WAARSCHUWING: De app kan valse positieven of valse negatieven produceren door variaties in huidtype, camerakwaliteit en lichtomstandigheden.

1.3 Contra-indicaties

Gebruik de Skinive App niet als:

• Het gescande gebied beschadigd of recent verwond is (bijv. biopsie, excisie) vanwege het potentiële risico op onnauwkeurige beeldanalyse.
• De laesie zich onder nagels, slijmvliezen of sterk gepigmenteerde huid bevindt, omdat deze omstandigheden de visuele analyse kunnen verstoren.
• De omgeving bevat vreemde voorwerpen (bijv. tatoeages, crèmes, haar) die de nauwkeurigheid van de beeldherkenning van de AI kunnen verstoren.

2. PRIVACY, BEVEILIGING EN NALEVING VAN REGELGEVING

2.1 Naleving van MDR & GDPR

MDR (EU) 2017/745, conform klasse I

GDPR (EU) 2016/679 Conform – Bescherming van gebruikersgegevens gegarandeerd

De fabrikant is in EUDAMED geregistreerd onder SRN: APP000069201.

2.2 Privacy en gegevensbescherming

Uw gegevens worden veilig opgeslagen en gecodeerd

⚠️ WAARSCHUWING: Deel uw inloggegevens niet met derden.

GDPR-naleving: De app voldoet aan de artikelen 13-15 van de GDPR en garandeert transparantie, gebruikersrechten en gegevensbescherming.

Gegevensopslag: Gebruikersgegevens worden opgeslagen zolang de gebruiker de app actief gebruikt. Als er gedurende 12 maanden geen activiteit is, wordt er een e-mailbericht verstuurd met het verzoek om de gegevensopslag te verlengen. Als de gebruiker niet binnen 30 dagen bevestigt, worden alle gegevens permanent verwijderd zonder mogelijkheid tot herstel. Gebruikers hebben volledige controle over hun gegevens en kunnen hun account op elk moment verwijderen door de optie “Account verwijderen” te selecteren in de profielinstellingen, waardoor alle gekoppelde gegevens onmiddellijk worden gewist zonder mogelijkheid tot herstel.

Gebruikers hebben het recht om hun gegevens in te zien, te verwijderen en te exporteren in overeenstemming met Artikel 13-15 van de GDPR.

Raadpleeg het Privacybeleid op www.skinive.com voordat u de app gebruikt.

3. APPARAATCOMPATIBILITEIT & SYSTEEMVEREISTEN

Compatibel met:

• Android 6+ (API-niveau 23 en hoger)
• iOS 12+

Minimale camera-vereisten:

• 10 MP resolutie, ƒ/1.9 diafragma
• Optische stabilisatie en ondersteuning voor autofocus

Mogelijke compatibiliteitsproblemen:

• Oudere apparaten met verouderde besturingssystemen kunnen prestatieproblemen ondervinden.
• Gebruik voor de beste prestaties een smartphone die minder dan vijf jaar oud is.

De gebruiksduur van de applicatie wordt bepaald door de updatecyclus van de software, met een minimale ondersteuningsperiode van twee jaar vanaf de installatiedatum.

4. GEBRUIKSAANWIJZING

4.1 Installatie en installatie

1. Downloaden en installeren:

• De Skinive app kan worden gedownload uit de Google Play Store of de Apple App Store.
• Zorg ervoor dat je apparaat voldoet aan de systeemvereisten.

2. Registratie/inloggen:

• Als je een nieuwe gebruiker bent, registreer je dan met je e-mailadres of sociale netwerkaccount. Accepteer de algemene voorwaarden en het privacybeleid voordat u verder gaat. (Afb. 1)
• Controleer je e-mailadres door de verificatiecode in te voeren die naar je inbox is verzonden. (Afb. 2)
• Je kunt je wachtwoord opnieuw instellen en weer toegang krijgen tot je account (Afb. 3).

3. Profielinstelling (Afb. 4):

• Geef niet-persoonlijke basisinformatie (bijv. geslacht, leeftijd, huidtype) om de op AI gebaseerde analyse te optimaliseren.
• Er zijn geen gevoelige persoonlijke gegevens nodig.

Nadat je een profiel hebt ingesteld of bent ingelogd op de Skinive app, zie je het beginscherm van Skinive (Afb. 5). Op dit scherm zie je het totale aantal huidcontroles en je karma-niveau (bovenaan het scherm), de lijst met je laatste huidcontroles (midden van het scherm) en het applicatiemenu (onderaan het scherm).

4.2 Huidfoto’s maken en evaluatie

Herkende huidaandoeningen: Het AI-algoritme kan verschillende soorten acne, mycosen, papulosquameuze laesies, HPV, dermatitis, neoplasma’s (nevi) herkennen.

Klik op het Skinive pictogram in het applicatiemenu (onderaan het scherm) voor een nieuwe huidcontrole. Lees de controlerichtlijnen in het dialoogvenster.

Een schematische afbeelding van een persoon (3d-model) verschijnt in het volgende dialoogvenster (Fig. 6). Je moet klikken op het overeenkomstige deel van de menselijke figuur waar de huidlaesie die je wilt fotograferen zich bevindt. Je kunt de figuur draaien en zoomen voor optimaal gebruik. Om de test voort te zetten, kun je een nieuwe foto van het huidgebied maken met de Camera van je smartphone of je kunt een kant-en-klare foto kiezen uit je Fotogalerij (Afb. 7).

Gebruik je smartphone en maak een foto. Om dit te doen, moet je op het Skinive Icoon klikken.

Belangrijk voor nagelfoto’s:

Als je nagels fotografeert, zorg er dan voor dat ze vrij zijn van lak, nagellak of coatings om een nauwkeurige analyse mogelijk te maken.

Voor de meest nauwkeurige resultaten klik je op de knop “Instructies” en lees je de instructies voor het maken van de juiste foto. Hulpmiddelen zoals zoom, flits en de AI-camera-assistent zijn beschikbaar in de cameramodus om de fotokwaliteit te verbeteren.

Fig. 8

Na een geslaagde opname met de camera controleert de toepassing of de vastgelegde afbeelding van voldoende kwaliteit is.

Als de beeldkwaliteit onvoldoende is, moet je een nieuwe foto maken van hetzelfde huidobject (Afb. 9). Als er geen netwerkverbinding is of als er problemen zijn met de netwerkverbinding, zie je het scherm als Afb. 10. Controleer de netwerkverbinding en herhaal de huidtest.

⚠️ Aanbevolen gebruiksomstandigheden:

Gebruik de app in helder, natuurlijk daglicht voor een optimale beeldkwaliteit.

Vermijd extreme temperaturen en een hoge luchtvochtigheid (>90%), die de prestaties van het apparaat kunnen beïnvloeden.

⚠️ In geval van een fout of als de app een onverwacht resultaat geeft:

• Doe de test na 24 uur opnieuw.
• Als het probleem aanhoudt, raadpleeg dan een professional uit de gezondheidszorg.

Als de beeldkwaliteit bevredigend is, wordt het naar de server verzonden voor evaluatie.

Het algoritme evalueert het percentage gelijkenis aan de hand van visuele tekens (Afb. 11) en biedt 3 opties met het hoogste percentage gelijkenis (Afb. 12). Klik op de meest geschikte mening en je komt op het scherm met de resultatenkaart, waar de afbeelding en metagegevens worden opgeslagen (Afb. 13).

⚠️ Als alle gelijkenispercentages lager zijn dan 50%, raadpleeg dan een professional uit de gezondheidszorg, omdat de app de aandoening mogelijk niet nauwkeurig identificeert.

Nadat je het resultaat hebt ontvangen, krijg je de mogelijkheid om de afbeelding in je account op te slaan en te verwijderen. Toegang tot het resultaat in de geschiedenis kan worden verkregen via het hoofdscherm van de applicatie. Je kunt het resultaat verwijderen door naar links te vegen en op de knop “Verwijderen” te klikken.

Alle resultaten die door de applicatie worden geproduceerd, inclusief definitieve aanbevelingen, worden alleen voor informatieve doeleinden gebruikt. U mag geen conclusies trekken of een diagnose stellen uitsluitend op basis van de resultaten van de beoordeling.

5. VEILIGHEIDSWAARSCHUWINGEN & RISICOBEHEER

5.1 Algemene waarschuwingen

⚠️ Skinive App is GEEN diagnostisch hulpmiddel!

Gebruik de app NIET voor urgente of levensbedreigende aandoeningen.

‍⚕️ Raadpleeg altijd een arts voor medische problemen.

5.2 Risicobeheer (ISO 14971)

Risicofactoren:

• Slechte beeldkwaliteit (weinig licht, wazige beelden) kan de analyse beïnvloeden.
• Netwerkstoringen kunnen het uploaden of analyseren van afbeeldingen verhinderen.
• Gebruikers kunnen resultaten verkeerd interpreteren zonder professionele begeleiding.
• De app mag niet worden gebruikt door kinderen zonder toezicht van een volwassene.

Beperking:

• Gebruikers ontvangen realtime waarschuwingen op het scherm in geval van slechte beeldkwaliteit.
• De app geeft duidelijke instructies voor het herkennen van kritieke huidaandoeningen die onmiddellijk medische aandacht vereisen. Kritieke huidaandoeningen zijn snel veranderende laesies, asymmetrie, onregelmatige randen, pijn of bloedingen. Zoek onmiddellijk medische hulp als deze worden waargenomen.
• Als er een fout optreedt, wordt gebruikers geadviseerd om de test binnen 24 uur opnieuw te doen om rekening te houden met veranderingen in de belichting of huidconditie die de beeldkwaliteit kunnen verbeteren, of om een arts te raadplegen.

6. POST-MARKET SURVEILLANCE (PMS) & RAPPORTAGE VAN INCIDENTEN

PMS Plan:

• Updates worden ongeveer een keer per maand uitgebracht.
• Klachten en feedback van gebruikers kunnen worden ingediend via support@skinive.com.
• Foutgegevens worden geanalyseerd voor voortdurende verbetering.
• Gebruikers worden via e-mail of pushmeldingen op de hoogte gebracht van updates en bugfixes.
• Gebruikers worden via e-mail of in-app meldingen op de hoogte gesteld als de ondersteuningsperiode bijna is afgelopen of als er updates nodig zijn om de functionaliteit te behouden.

Een incident melden:

• Neem contact op met Skinive LTD (E-mail: support@skinive.com)
• Rapporteer aan de plaatselijke bevoegde autoriteit (Ministerie van Volksgezondheid of aangemelde instantie).

Meldingsperiode voor ernstige incidenten:

• Ernstige ongewenste voorvallen moeten binnen 10 dagen worden gemeld.
• Voor kleine problemen (bijv. app crashes), meld dit aan support@skinive.com voor assistentie. Ernstige incidenten die van invloed zijn op de gezondheid moeten binnen 10 dagen worden gemeld.

7. GARANTIE, AANSPRAKELIJKHEID & JURIDISCHE KENNISGEVINGEN

Contactgegevens fabrikant:

Skinive LTD.

BusinessLabs Services Office Centre Level 1,Dun Karm Street, B’Kara Bypass, BKR 9037, Birkirkara, Malta

Tel: +356 999 32 981

E-mail: contacteer ons

Voldoet aan de vereisten van ISO 14971.

Ga voor garantievoorwaarden en juridische disclaimers naar www.skinive.com.

⚠️ De fabrikant is niet verantwoordelijk voor medische beslissingen gebaseerd op de analyse van de app.