Приложение Skinive App V1.2.0 (соответствие требованиям MDR)

Версия руководства: 1.0.

Дата выпуска: 12 марта 2025 г.

⚠️ Медицинское изделие — класс I (MDR 2017/745)

ℹ️ Программное медицинское изделие с маркировкой CE

ℹ️ Только для информационных целей — НЕ диагностическое средство

Перед использованием приложения Skinive прочтите, поймите и соблюдайте все правила техники безопасности, содержащиеся в данной инструкции. Сохраните эти инструкции для дальнейшего использования.

Данный документ является руководством пользователя для Skinive App, программного обеспечения для медицинского оборудования, разработанного компанией Skinive LTD и зарегистрированного на Мальте.

1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

1.1 Предназначение

Предназначено для использования взрослыми (18+ лет) с целью мониторинга состояния кожи и ведения документации. Приложение Skinive является медицинским программным обеспечением (SaMD), классифицированным как устройство Класса I в соответствии с MDR (ЕС) 2017/745.

Приложение анализирует изображения кожи человека (возраст от 3 до 65+ лет), сделанные с помощью камеры смартфона, чтобы помочь пользователям распознавать визуальные сходства между кожными состояниями и эталонными случаями из базы данных.

Приложение помогает пользователям определять и документировать возможные кожные патологии для последующего медицинского обследования, способствуя мониторингу здоровья кожи и повышению осведомлённости.

⚠️ Инструкция адаптирована для разных групп пользователей:

– специалистов (косметологов, дерматологов, врачей первичного звена)

– и неспециалистов (пациентов от 18 лет).

Специалисты должны полагаться на свою медицинскую квалификацию, в то время как неспециалистам рекомендуется консультироваться с медицинскими работниками по всем вопросам, связанным со здоровьем.

1.2 Важные замечания по использованию

⚠️ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Это приложение НЕ предоставляет медицинский диагноз.

Рекомендация: Перед принятием медицинских решений консультируйтесь с квалифицированным медицинским специалистом.

⚠️ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Приложение может выдавать ложноположительные или ложноотрицательные результаты из-за различий в типе кожи, качестве камеры и условиях освещения.

1.3 Противопоказания

Не используйте приложение Skinive, если:

• Область сканирования повреждена или недавно травмирована (например, биопсия, иссечение), из-за риска неточного анализа изображения.
• Поражение находится под ногтями, на слизистых оболочках или на сильно пигментированной коже, так как это может исказить визуальный анализ.
• Вокруг области находятся посторонние объекты (например, татуировки, кремы, волосы), которые могут повлиять на точность распознавания изображений ИИ.

2. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ, БЕЗОПАСНОСТЬ И СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ

2.1 Соответствие MDR и GDPR

Соответствует MDR (ЕС) 2017/745, Класс I

Соответствует GDPR (ЕС) 2016/679 — обеспечена защита данных пользователей

Производитель зарегистрирован в EUDAMED под SRN: APP000069201.

2.2 Конфиденциальность и защита данных

Ваши данные надежно хранятся и зашифрованы.

⚠️ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не передавайте данные для входа третьим лицам.

Соответствие GDPR: Приложение соответствует статьям 13–15 GDPR, обеспечивая прозрачность, права пользователей и защиту данных.

Хранение данных: Данные пользователей хранятся, пока пользователь активно пользуется приложением. Если в течение 12 месяцев нет активности, пользователю отправляется уведомление на почту с запросом подтвердить продление хранения данных. Если подтверждение не поступает в течение 30 дней, все данные безвозвратно удаляются.

Пользователи имеют полный контроль над своими данными и могут удалить аккаунт в любое время, выбрав в настройках профиля опцию «Удалить аккаунт». Это приведёт к немедленному удалению всех связанных данных без возможности восстановления.

Пользователи имеют право на доступ, удаление и экспорт своих данных в соответствии со статьями 13–15 GDPR.

Перед использованием ознакомьтесь с Политикой конфиденциальности на www.skinive.com.

3. СОВМЕСТИМОСТЬ УСТРОЙСТВА И СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Совместимо с:

• Android 6+ (уровень API 23 и выше)
• iOS 12+

Минимальные требования к камере:

• Разрешение 10 МП, диафрагма ƒ/1.9
• Поддержка оптической стабилизации и автофокуса

Возможные проблемы совместимости:

• На старых устройствах со устаревшими ОС могут возникать проблемы с производительностью.
• Для оптимальной работы рекомендуется использовать смартфон, выпущенный в последние 5 лет.

Срок службы приложения определяется циклом обновлений ПО с минимальным периодом поддержки 2 года с даты установки.

4. ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

4.1 Установка и настройка

1. Загрузка и установка:

• Приложение Skinive можно загрузить из Google Play Store или Apple App Store.
• Убедитесь, что ваше устройство соответствует системным требованиям.

2. Регистрация / Вход:

• Если вы новый пользователь, зарегистрируйтесь, используя свою электронную почту или учетную запись в социальной сети. Примите Условия использования и Политику конфиденциальности перед продолжением. (Рис. 1)
• Подтвердите свою электронную почту, введя код подтверждения, отправленный на ваш почтовый ящик. (Рис. 2)
• Вы можете сбросить пароль и восстановить доступ к своей учетной записи. (Рис. 3)

3. Настройка профиля (Рис. 4):

• Предоставьте основную неперсонализированную информацию (например, пол, возраст, тип кожи) для оптимизации анализа на базе ИИ.
• Конфиденциальные персональные данные не требуются.

После настройки профиля или входа в приложение Skinive вы попадёте на главный экран приложения (Рис. 5). На этом экране отображаются общее количество проверок кожи и ваш уровень кармы (в верхней части экрана), список последних проверок кожи (в центре экрана), а также Меню приложения (в нижней части экрана).

4.2 Фотографирование кожи и оценка

Распознаваемые кожные состояния: алгоритм ИИ может распознавать различные типы акне, микозов, папулосквамозных высыпаний, ВПЧ, дерматитов, новообразований (невусов).

Нажмите на иконку Skinive в Меню приложения (в нижней части экрана), чтобы начать новую проверку кожи. Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями по проверке, представленными в диалоговом окне.

В следующем диалоговом окне появится схематическая фигура человека (3D-модель) (Рис. 6). Необходимо нажать на соответствующую часть тела, где находится кожное образование, которое вы хотите сфотографировать. Вы можете поворачивать и увеличивать фигуру для более удобного использования. Для продолжения проверки можно сделать новое фото участка кожи с помощью камеры смартфона или выбрать готовое изображение из Галереи (Рис. 7).

В режиме Камеры (Рис. 8) вы можете найти интересующий участок кожи и сделать его фотографию. Направьте центр камеры на кожное образование и убедитесь, что в области вокруг него нет большого количества волос, теней или других посторонних объектов. Разместите кожное образование в центре видоискателя камеры, стабилизируйте смартфон и сделайте снимок. Для этого нажмите на иконку Skinive.

Важно для фотографий ногтей:

При фотографировании ногтей убедитесь, что на них нет лака, полироли или покрытия, чтобы можно было провести точный анализ.

Чтобы получить наиболее точный результат, нажмите кнопку «Инструкция» и ознакомьтесь с рекомендациями по правильной съёмке. В режиме Камеры доступны инструменты, такие как масштабирование, вспышка и AI-помощник камеры, которые помогут улучшить качество фотографии.

Fig. 8

После успешной съёмки с помощью камеры приложение проверит, соответствует ли качество полученного изображения необходимому уровню.

В случае неудовлетворительного качества изображения вам потребуется сделать новый снимок того же кожного образования (Рис. 9). Если отсутствует подключение к сети или возникают проблемы с ним, вы увидите экран, как на Рис. 10. Проверьте подключение к сети и повторите кожный тест.

⚠️ Рекомендуемые условия использования:

• Используйте приложение при ярком, естественном дневном освещении для получения оптимального качества изображения.
• Избегайте экстремальных температур и высокой влажности (>90%), так как это может повлиять на работу устройства.

⚠️ В случае ошибки или если приложение выдаёт неожиданный результат:

• Повторите тест через 24 часа.
• Если проблема сохраняется — обратитесь к врачу.

Если качество изображения удовлетворительное, оно будет передано на сервер для оценки.

Алгоритм оценивает процент сходства по визуальным признакам (Рис. 11) и предлагает 3 варианта с наибольшим процентом совпадения (Рис. 12). Нажмите на наиболее подходящий вариант, после чего вы перейдёте на экран с картой результата, где будут сохранены изображение и метаданные (Рис. 13).

⚠️ Если все проценты сходства ниже 50%, обратитесь к врачу, так как приложение может некорректно определить состояние кожи.

После получения результата у вас будет возможность сохранить изображение в своём аккаунте или удалить его. Доступ к результатам в истории можно получить с главного экрана приложения. Для удаления результата проведите по нему влево и нажмите кнопку «Удалить».

Все результаты, полученные в приложении, включая итоговые рекомендации, предназначены исключительно для информационных целей. Не следует делать выводы или ставить диагноз только на основании результатов оценки.

5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ

5.1 Общие предупреждения

⚠️ Приложение Skinive НЕ является диагностическим инструментом!

Не используйте приложение при неотложных или угрожающих жизни состояниях.

‍⚕️ Всегда консультируйтесь с врачом по вопросам здоровья.

5.2 Управление рисками (ISO 14971)

Факторы риска:

• Плохое качество изображения (недостаточное освещение, размытые фото) может повлиять на анализ.
• Сбои в сети могут помешать загрузке изображения или анализу.
• Пользователи могут неправильно интерпретировать результаты без профессиональной помощи.
• Приложение не предназначено для использования детьми без присмотра взрослых.

Смягчающие меры:

• Пользователи получают уведомления на экране в режиме реального времени при плохом качестве изображения.
• В приложении даны чёткие инструкции по распознаванию критических кожных состояний, требующих немедленного обращения к врачу. К таким состояниям относятся: быстро меняющиеся образования, асимметрия, неровные края, боль или кровотечение. В случае таких признаков немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• При ошибке рекомендуется повторить тест через 24 часа, чтобы изменения освещения или состояния кожи могли улучшить качество изображения, либо проконсультироваться с врачом.

6. НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПРОДУКТОМ НА РЫНКЕ (PMS) И ОТЧЁТНОСТЬ ОБ ИНЦИДЕНТАХ

План PMS:

• Обновления выпускаются примерно раз в месяц.
• Жалобы и предложения пользователей можно отправлять по адресу support@skinive.com.
• Ошибки анализируются для постоянного улучшения продукта.
• Пользователи получают уведомления об обновлениях и исправлениях ошибок по электронной почте или через push-уведомления.
• Пользователи будут проинформированы по электронной почте или в приложении, когда срок поддержки подходит к концу или если необходимо обновление для поддержания работоспособности.

Как сообщить об инциденте:

• Свяжитесь с Skinive LTD (Email: support@skinive.com)
• Сообщите в местный уполномоченный орган (Министерство здравоохранения или нотифицированный орган).

Срок уведомления о серьёзных инцидентах:

• О серьёзных неблагоприятных событиях необходимо сообщить в течение 10 дней.
• О незначительных проблемах (например, сбои приложения) сообщите на support@skinive.com для получения помощи. Серьёзные инциденты, влияющие на здоровье, должны быть задекларированы в течение 10 дней.

7. ГАРАНТИЯ, ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ЮРИДИЧЕСКИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ

Контактная информация производителя:

Skinive LTD

BusinessLabs Services Office Centre Level 1,

Dun Karm Street, B’Kara Bypass, BKR 9037,

Birkirkara, Malta

Тел.: +356 999 32 981

Email: свяжитесь с нами

Продукт соответствует требованиям ISO 14971.

Для получения информации об условиях гарантии и юридических отказах от ответственности посетите www.skinive.com.

⚠️ Производитель не несёт ответственности за медицинские решения, принятые на основе анализа приложения.