Skinive App V1.2.0 (Conformità MDR)

Versione del manuale: 1.0.

Data di emissione: 12 marzo 2025

⚠️ Dispositivo medico – Classe I (MDR 2017/745)

ℹ️ Dispositivo medico software marcato CE

ℹ️ Solo a scopo informativo – NON uno strumento diagnostico

Si prega di leggere, comprendere e seguire tutte le informazioni di sicurezza contenute in queste istruzioni prima di utilizzare l’app Skinive. Conservare queste istruzioni per riferimento futuro.

Questo documento è un manuale utente per Skinive App, un software dispositivo medico sviluppato da Skinive LTD e registrato a Malta.

1. INFORMAZIONI GENERALI

1.1 Uso previsto

Destinato all’uso da parte di adulti (18+ anni) per il monitoraggio e la documentazione della pelle. Skinive App è un dispositivo medico software (SaMD) classificato come Classe I ai sensi del MDR (UE) 2017/745. Analizza immagini della pelle umana (da 3 a oltre 65 anni) catturate con la fotocamera di uno smartphone per assistere gli utenti nel riconoscere somiglianze visive tra condizioni della pelle e casi di riferimento nel database.

L’app aiuta gli utenti a identificare e documentare potenziali condizioni della pelle per una successiva valutazione medica, migliorando il monitoraggio della salute della pelle e la consapevolezza.

⚠️ Le istruzioni sono personalizzate per diversi gruppi di utenti: professionisti (cosmetologi, dermatologi, medici di base) e utenti non professionisti (pazienti 18+). I professionisti dovrebbero fare affidamento sulla loro esperienza medica, mentre agli utenti non professionisti si consiglia di consultare operatori sanitari per tutte le preoccupazioni mediche.

1.2 Note importanti sull’uso

⚠️ AVVISO: Questa app NON fornisce diagnosi mediche.

Raccomandazione: Consultare un professionista sanitario qualificato prima di prendere decisioni mediche.

⚠️ AVVISO: L’app può produrre falsi positivi o falsi negativi a causa di variazioni nel tipo di pelle, qualità della fotocamera e condizioni di illuminazione.

1.3 Controindicazioni

Non utilizzare Skinive App se:

  • L’area scansionata è danneggiata o recentemente ferita (ad es. biopsia, escissione) a causa del rischio potenziale di analisi dell’immagine inaccurata.
  • La lesione si trova sotto unghie, mucose o pelle fortemente pigmentata, poiché queste condizioni possono distorcere l’analisi visiva.
  • L’area circostante contiene oggetti estranei (ad es. tatuaggi, creme, peli) che possono interferire con la precisione del riconoscimento delle immagini dell’IA.

2. PRIVACY, SICUREZZA E CONFORMITÀ REGOLATORIA

2.1 Conformità a MDR & GDPR

Conforme a MDR (UE) 2017/745, Classe I

Conforme a GDPR (UE) 2016/679 – Protezione dei dati utente garantita

Il produttore è registrato in EUDAMED con SRN: APP000069201.

2.2 Privacy e protezione dei dati

I tuoi dati sono archiviati in modo sicuro e crittografati

⚠️ AVVISO: Non condividere i tuoi dati di accesso con terzi.

Conformità GDPR: L’app è conforme agli articoli 13–15 del GDPR, garantendo trasparenza, diritti degli utenti e protezione dei dati.

Archiviazione dati: I dati dell’utente sono archiviati finché l’utente utilizza attivamente l’app. Se non c’è attività per 12 mesi, sarà inviata una notifica via email per confermare l’estensione dell’archiviazione. Se l’utente non conferma entro 30 giorni, tutti i dati saranno eliminati definitivamente senza possibilità di recupero. Gli utenti hanno pieno controllo sui propri dati e possono eliminare il proprio account in qualsiasi momento selezionando l’opzione “Elimina account” nelle impostazioni del profilo, che cancellerà immediatamente tutti i dati associati senza possibilità di ripristino.

Gli utenti hanno il diritto di accedere, cancellare ed esportare i propri dati conformemente agli articoli 13-15 del GDPR.

Consultare l’Informativa sulla privacy su www.skinive.com prima di usare l’app.

3. COMPATIBILITÀ DEL DISPOSITIVO E REQUISITI DI SISTEMA

Compatibile con:

  • Android 6+ (API livello 23 e superiori)
  • iOS 12+

Requisiti minimi della fotocamera:

  • Risoluzione 10 MP, apertura ƒ/1.9
  • Stabilizzazione ottica e supporto autofocus

Possibili problemi di compatibilità:

  • I dispositivi più vecchi con sistemi operativi obsoleti possono avere problemi di prestazioni.
  • Per le migliori prestazioni, utilizzare uno smartphone prodotto negli ultimi cinque anni.

La vita utile dell’applicazione è determinata dal ciclo di aggiornamento software, con un periodo minimo di supporto di due anni dalla data di installazione.

4. ISTRUZIONI PER L’USO

4.1 Installazione e configurazione

  1. Download e installazione:
  • L’app Skinive può essere scaricata dal Google Play Store o dall’Apple App Store.
  • Assicurarsi che il dispositivo soddisfi i requisiti di sistema.
  1. Registrazione/Accesso:
Fig 1.Fig 2.Fig 3.
  • Se sei un nuovo utente, registrati utilizzando la tua email o un account di social network. Accetta i Termini e Condizioni e l’Informativa sulla Privacy prima di procedere. (Fig. 1)
  • Verifica la tua email inserendo il codice di verifica inviato nella tua casella di posta. (Fig. 2)
  • Puoi reimpostare la password e recuperare l’accesso al tuo account (Fig. 3).
  1. Configurazione del profilo (Fig. 4):
Fig 4.Fig 5.
  • Fornisci informazioni di base non personali (ad es. genere, età, tipo di pelle) per ottimizzare l’analisi basata sull’intelligenza artificiale.
  • Non sono richiesti dati personali sensibili.

Dopo aver configurato il profilo o aver effettuato l’accesso all’app Skinive, puoi vedere la schermata principale di Skinive (Fig. 5). In questa schermata puoi vedere il numero totale di controlli della pelle e il tuo livello karma (in alto), la lista dei tuoi ultimi controlli della pelle (al centro) e il Menu dell’Applicazione (in basso).

4.2 Scattare fotografie della pelle e valutazione

Condizioni della pelle riconosciute: l’algoritmo AI può riconoscere diversi tipi di acne, micosi, lesioni papulosquamose, HPV, dermatiti, neoplasie (nei).

Clicca sull’icona Skinive nel Menu dell’Applicazione (in basso nella schermata) per un nuovo controllo della pelle. Per favore, rivedi le linee guida del controllo offerte nella finestra di dialogo.

Apparirà una figura schematica di una persona (modello 3D) nella finestra di dialogo successiva (Fig. 6). Devi cliccare sulla parte corrispondente della figura umana dove si trova la lesione cutanea che vuoi fotografare. Puoi ruotare e zoomare la figura per un miglior utilizzo. Per continuare il test, puoi scattare una nuova foto dell’area cutanea con la fotocamera dello smartphone, oppure puoi scegliere una foto già esistente dalla tua galleria fotografica (Fig. 7).

Fig. 6Fig. 7

In modalità fotocamera (Fig. 8), puoi individuare l’area della pelle di interesse e scattare una foto. Punta il centro della fotocamera sulla lesione cutanea e assicurati che nell’area intorno alla formazione non ci siano troppi peli, ombre o altri oggetti estranei. Centra la formazione cutanea al centro del mirino della fotocamera, stabilizza il tuo smartphone e scatta la foto. Per fare questo, devi cliccare sull’icona Skinive.

Importante per le foto delle unghie:

Quando si fotografano le unghie, assicurarsi che siano prive di lacche, smalti o rivestimenti per consentire un’analisi accurata.

Per ottenere risultati più precisi, clicca sul pulsante “Istruzioni” e leggi le indicazioni su come scattare correttamente la foto. In modalità fotocamera sono disponibili strumenti come Zoom, Flash e l’assistente AI per la fotocamera per migliorare la qualità della foto.

Fig. 8

Dopo uno scatto riuscito con la fotocamera, l’applicazione verificherà che l’immagine acquisita sia di qualità sufficiente.

In caso di qualità dell’immagine non soddisfacente, sarà necessario scattare una nuova foto dello stesso oggetto cutaneo (Fig. 9). Se non c’è connessione di rete o si riscontrano problemi, apparirà la schermata come in Fig. 10. Controlla la connessione di rete e ripeti il test cutaneo.

⚠️ Condizioni d’uso consigliate:

  • Usa l’app in luce naturale brillante per una qualità ottimale dell’immagine.
  • Evita temperature estreme e alta umidità (>90%), che potrebbero influire sulle prestazioni del dispositivo.

⚠️ In caso di errore o se l’app restituisce un risultato inatteso:

  • Ripeti il test dopo 24 ore.
  • Se il problema persiste, consulta un professionista sanitario.
Fig. 9Fig. 10

Se la qualità dell’immagine è soddisfacente, questa verrà trasmessa al server per la valutazione.

L’algoritmo valuta la percentuale di somiglianza in base ai segni visivi (Fig. 11) e offre 3 opzioni con la percentuale di somiglianza più alta (Fig. 12). Clicca sull’opinione più adatta e accederai alla schermata con la scheda del risultato, dove sono memorizzati l’immagine e i metadati (Fig. 13).

⚠️ Se tutte le percentuali di somiglianza sono inferiori al 50%, consulta un professionista sanitario, poiché l’app potrebbe non identificare con precisione la condizione.

Fig. 11Fig.12Fig. 13

Dopo aver ricevuto il risultato, hai la possibilità di salvare l’immagine nel tuo account o eliminarla. L’accesso ai risultati nella cronologia può essere ottenuto dalla schermata principale dell’applicazione. Puoi eliminare un risultato facendo scorrere a sinistra e cliccando il pulsante “Elimina”.

Tutti i risultati prodotti dall’applicazione, comprese le raccomandazioni finali, sono forniti a scopo informativo. Non dovresti trarre conclusioni o fare diagnosi basandoti esclusivamente sui risultati della valutazione.

5. AVVERTENZE DI SICUREZZA E GESTIONE DEL RISCHIO

5.1 Avvertenze Generali

⚠️ Skinive App NON è uno strumento diagnostico!

NON utilizzare l’app per condizioni urgenti o potenzialmente letali.

‍⚕️ Consulta sempre un medico per qualsiasi problema di salute.

5.2 Gestione del Rischio (ISO 14971)

Fattori di rischio:

  • Qualità dell’immagine scadente (scarsa illuminazione, immagini sfocate) può influenzare l’analisi.
  • Guasti di rete possono impedire il caricamento o l’analisi delle immagini.
  • Gli utenti potrebbero interpretare erroneamente i risultati senza guida professionale.
  • L’app non deve essere utilizzata da bambini senza la supervisione di un adulto.

Mitigazioni:

  • Gli utenti ricevono avvisi in tempo reale sullo schermo in caso di scarsa qualità dell’immagine.
  • L’app fornisce istruzioni chiare per riconoscere condizioni cutanee critiche che richiedono immediata attenzione medica. Le condizioni critiche includono lesioni che cambiano rapidamente, asimmetria, bordi irregolari, dolore o sanguinamento. In questi casi, cerca immediatamente assistenza medica.
  • In caso di errore, si consiglia agli utenti di ripetere il test dopo 24 ore per permettere cambiamenti di illuminazione o della condizione cutanea che potrebbero migliorare la qualità dell’immagine, oppure di consultare un professionista sanitario.

6. SORVEGLIANZA POST-MARKET (PMS) E SEGNALAZIONE INCIDENTI

Piano PMS:

  • Gli aggiornamenti vengono rilasciati circa una volta al mese.
  • Reclami e feedback degli utenti possono essere inviati a support@skinive.com.
  • I dati sugli errori vengono analizzati per miglioramenti continui.
  • Gli utenti saranno informati degli aggiornamenti e delle correzioni di bug via email o notifiche push.
  • Gli utenti saranno avvisati via email o notifiche in-app quando il periodo di supporto si avvicina alla fine o se sono necessari aggiornamenti per mantenere la funzionalità.

Come segnalare un incidente:

  • Contatta Skinive LTD (Email: support@skinive.com)
  • Segnala all’Autorità Competente locale (Ministero della Salute o organismo notificato).

Periodo di notifica per incidenti gravi:

  • Eventi avversi gravi devono essere segnalati entro 10 giorni.
  • Per problemi minori (es. crash dell’app), segnalare a support@skinive.com per assistenza. Incidenti gravi che coinvolgono la salute devono essere segnalati entro 10 giorni.

7. GARANZIA, RESPONSABILITÀ E AVVISI LEGALI

Informazioni di contatto del produttore:

Skinive LTD.

BusinessLabs Services Office Centre Level 1, Dun Karm Street, B’Kara Bypass, BKR 9037, Birkirkara, Malta

Tel.: +356 999 32 981

Email: contattaci

Conforme ai requisiti della norma ISO 14971.

Per termini di garanzia e disclaimer legali, visita www.skinive.com.

⚠️ Il produttore non è responsabile per decisioni mediche basate sull’analisi dell’app.