Skinive App V1.2.0 (Conformité au RMD)

Version du manuel : 1.0

Date de publication : 12 mars 2025

⚠️   Dispositif médical – Classe I (RDM 2017/745) 

ℹ️     Logiciel de dispositif médical marqué CE 

ℹ️     À des fins d’information uniquement – NE constitue PAS un outil de diagnostic

Veuillez lire, comprendre et suivre toutes les consignes de sécurité contenues dans ces instructions avant d’utiliser l’application Skinive. Conservez ces instructions pour toute consultation ultérieure.

Ce document est un manuel d’utilisation de l’application Skinive, un logiciel de dispositif médical développé par Skinive LTD et enregistré à Malte.

1. INFORMATIONS GÉNÉRALES

1.1 Utilisation prévue

Destinée à un usage par des adultes (18 ans et plus) pour le suivi et la documentation de la peau. L’application Skinive est un logiciel de dispositif médical (SaMD) classé en Classe I selon le règlement (UE) 2017/745 (MDR). Elle analyse les images de la peau humaine (âgée de 3 à 65 ans et plus) capturées avec la caméra d’un smartphone afin d’aider les utilisateurs à reconnaître des similitudes visuelles entre des affections cutanées et des cas de référence présents dans la base de données.

L’application aide les utilisateurs à identifier et documenter d’éventuelles affections cutanées en vue d’une évaluation médicale ultérieure, favorisant ainsi le suivi et la sensibilisation à la santé de la peau.

⚠️ Les instructions sont adaptées à différents groupes d’utilisateurs : professionnels (cosmétologues, dermatologues, professionnels de soins primaires) et utilisateurs profanes (patients de 18 ans et plus). Les professionnels doivent se fier à leur expertise médicale, tandis que les utilisateurs profanes sont invités à consulter des professionnels de santé pour toute préoccupation médicale.

1.2 Remarques importantes sur l’utilisation

⚠️ AVERTISSEMENT: Cette application ne fournit PAS de diagnostic médical.

Recommandation: Consultez un professionnel de santé qualifié avant toute décision médicale.

⚠️ AVERTISSEMENT : L’application peut produire des faux positifs ou des faux négatifs en raison de variations du type de peau, de la qualité de la caméra et des conditions d’éclairage.

1.3 Contre-indications

Ne pas utiliser l’application Skinive si :

• La zone scannée est endommagée ou récemment blessée (par exemple, biopsie, excision), en raison du risque potentiel d’analyse d’image inexacte.
• La lésion est située sous les ongles, sur les muqueuses ou sur une peau fortement pigmentée, car ces conditions peuvent fausser l’analyse visuelle.
• La zone environnante contient des objets étrangers (par exemple, tatouages, crèmes, poils) pouvant interférer avec la précision de reconnaissance d’image par l’IA.

2. CONFIDENTIALITÉ, SÉCURITÉ & CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE

2.1 Conformité au MDR et au RGPD

Conforme au Règlement (UE) 2017/745, Classe I

Conforme au Règlement (UE) 2016/679 (RGPD) – Protection des données des utilisateurs assurée

Le fabricant est enregistré dans EUDAMED sous le SRN: APP000069201.

2.2 Confidentialité et protection des données

Vos données sont stockées de manière sécurisée et cryptées

⚠️ AVERTISSEMENT: Ne partagez pas vos identifiants de connexion avec des tiers.

Conformité RGPD: L’application respecte les articles 13 à 15 du RGPD, garantissant transparence, droits des utilisateurs et protection des données.

Stockage des données : Les données des utilisateurs sont conservées tant que l’utilisateur utilise activement l’application. En cas d’inactivité pendant 12 mois, une notification par e-mail sera envoyée pour demander la confirmation de prolongation du stockage. Si l’utilisateur ne confirme pas sous 30 jours, toutes les données seront supprimées définitivement et de manière irréversible.

Les utilisateurs ont un contrôle total sur leurs données et peuvent supprimer leur compte à tout moment via l’option “Supprimer le compte” dans les paramètres du profil, ce qui entraînera l’effacement immédiat de toutes les données associées sans possibilité de restauration.

Les utilisateurs ont le droit d’accéder, de supprimer et d’exporter leurs données conformément aux articles 13 à 15 du RGPD.

Consultez la politique de confidentialité sur www.skinive.com avant d’utiliser l’application.

3. COMPATIBILITÉ DE L’APPAREIL & EXIGENCES SYSTÈME

Compatible avec :

• Android 6+ (niveau API 23 et supérieur)
• iOS 12+

Exigences minimales pour la caméra :

• Résolution 10 MP, ouverture ƒ/1.9
• Stabilisation optique et autofocus requis

Problèmes de compatibilité potentiels :

• Les anciens appareils avec des systèmes d’exploitation obsolètes peuvent rencontrer des problèmes de performance.
• Pour des performances optimales, utilisez un smartphone fabriqué au cours des cinq dernières années.

La durée de vie utile de l’application est déterminée par le cycle de mise à jour du logiciel, avec une période de support minimale de deux ans à compter de la date d’installation.

4. INSTRUCTIONS D’UTILISATION

4.1 Installation et configuration

1. Téléchargement et installation :

• L’application Skinive peut être téléchargée depuis Google Play Store ou Apple App Store.
• Assurez-vous que votre appareil répond aux exigences système.

2. Inscription/Connexion :

• Si vous êtes un nouvel utilisateur, inscrivez-vous en utilisant votre adresse e-mail ou un compte de réseau social. Acceptez les Conditions Générales d’Utilisation et la Politique de Confidentialité avant de continuer. (Fig. 1)
• Vérifiez votre adresse e-mail en saisissant le code de vérification envoyé dans votre boîte de réception. (Fig. 2)
• Vous pouvez réinitialiser votre mot de passe et récupérer l’accès à votre compte. (Fig. 3)

3. Configuration du profil (Fig. 4) :

• Fournissez des informations de base non personnelles (par ex. : sexe, âge, type de peau) afin d’optimiser l’analyse basée sur l’IA.
• Aucune donnée personnelle sensible n’est requise.

Après la configuration du profil ou la connexion à l’application Skinive, vous accédez à l’écran d’accueil de Skinive (Fig. 5). Sur cet écran, vous pouvez voir :

• le nombre total d’analyses cutanées et votre niveau de karma (en haut de l’écran),
• la liste de vos dernières analyses cutanées (au centre de l’écran),
• ainsi que le menu de l’application (en bas de l’écran).

4.2 Prise de photographies de la peau et évaluation

Affections cutanées reconnues :L’algorithme d’IA peut reconnaître différents types d’affections cutanées, notamment :

• l’acné,
• les mycoses,
• les lésions papulo-squameuses,
• le HPV,
• les dermatites,
• les néoplasmes (naevus).

Appuyez sur l’icône Skinive depuis le menu de l’application (en bas de l’écran) pour effectuer une nouvelle analyse cutanée. Veuillez consulter les recommandations d’analyse affichées dans la boîte de dialogue.

Une figure schématique d’une personne (modèle 3D) apparaîtra ensuite dans la boîte de dialogue suivante (Fig. 6). Vous devez cliquer sur la partie correspondante du corps humain où se trouve la lésion cutanée que vous souhaitez photographier.

Vous pouvez faire pivoter et zoomer sur la figure pour une utilisation optimale.

Pour continuer le test, vous pouvez prendre une nouvelle photo de la zone concernée à l’aide de l’appareil photo de votre smartphone, ou bien choisir une photo existante depuis votre galerie (Fig. 7).

En mode Caméra (Fig. 8), vous pouvez localiser la zone de peau à analyser et en prendre une photo. Dirigez le centre de la caméra vers la lésion cutanée et assurez-vous que la zone autour de la formation ne contient pas trop de poils, d’ombres ou d’objets étrangers.

Centre la lésion dans le viseur de la caméra, stabilisez votre smartphone, puis prenez une photo.

Pour cela, appuyez sur l’icône Skinive.

Important pour les photos d’ongles :

Lorsque vous photographiez vos ongles, veillez à ce qu’ils soient exempts de toute laque, de tout vernis ou de tout revêtement afin de permettre une analyse précise.

Pour obtenir les résultats les plus précis, appuyez sur le bouton « Instructions » et lisez les consignes pour apprendre à prendre correctement une photo.

Des outils tels que le Zoom, le Flash et l’assistant IA de la caméra sont disponibles en mode Caméra pour améliorer la qualité des photos.

Après une prise de photo réussie, l’application vérifie que l’image capturée est de qualité suffisante.

En cas de qualité d’image insuffisante, vous devrez prendre une nouvelle photo de la même zone cutanée (Fig. 9).

Si aucune connexion réseau n’est disponible ou si des problèmes de connexion surviennent, un écran similaire à la Fig. 10 s’affichera. Vérifiez votre connexion internet et relancez l’analyse cutanée.

⚠️ Conditions d’utilisation recommandées :

• Utilisez l’application à la lumière du jour naturelle et bien éclairée pour une qualité d’image optimale.
• Évitez les températures extrêmes et une humidité élevée (>90 %), qui peuvent affecter les performances de l’appareil.

⚠️ En cas d’erreur ou si l’application renvoie un résultat inattendu:

• Refaites le test après 24 heures.
• Si le problème persiste, consultez un professionnel de santé.

Si la qualité de l’image est satisfaisante, celle-ci sera transmise au serveur pour évaluation.

L’algorithme évalue le pourcentage de similarité selon des signes visuels (Fig. 11) et propose trois options présentant les taux de similarité les plus élevés (Fig. 12).

Appuyez sur l’option la plus appropriée pour accéder à l’écran de la fiche de résultat, où l’image et les métadonnées sont enregistrées (Fig. 13).

⚠️ Si tous les pourcentages de similarité sont inférieurs à 50 %, consultez un professionnel de santé, car l’application peut ne pas être en mesure d’identifier correctement l’affection.

Après réception du résultat, vous avez la possibilité de sauvegarder l’image dans votre compte ou de la supprimer. L’accès aux résultats dans l’historique est possible depuis l’écran principal de l’application.Vous pouvez supprimer un résultat en glissant vers la gauche et en cliquant sur le bouton «Supprimer».

Tous les résultats produits par l’application, y compris les recommandations finales, sont fournis à titre informatif uniquement. Vous ne devez pas tirer de conclusions ni poser de diagnostic uniquement sur la base des résultats de l’évaluation.

5. AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ & GESTION DES RISQUES

5.1 Avertissements généraux

⚠️ L’application Skinive N’EST PAS un outil de diagnostic !

N’UTILISEZ PAS l’application pour des conditions urgentes ou mettant la vie en danger.

‍⚕️ Consultez toujours un médecin pour toute préoccupation médicale.

5.2 Gestion des risques (ISO 14971)

Facteurs de risque :

• Une mauvaise qualité d’image (faible luminosité, images floues) peut affecter l’analyse.
• Des défaillances réseau peuvent empêcher le téléchargement ou l’analyse des images.
• Les utilisateurs peuvent mal interpréter les résultats sans accompagnement professionnel.
• L’application ne doit pas être utilisée par des enfants sans la supervision d’un adulte.

Mesures d’atténuation :

• Les utilisateurs reçoivent des alertes en temps réel à l’écran en cas de mauvaise qualité d’image.
• Des instructions claires pour reconnaître les affections cutanées critiques nécessitant une attention médicale immédiate sont fournies dans l’application. Les affections cutanées critiques incluent les lésions à évolution rapide, asymétriques, aux bords irréguliers, douloureuses ou saignantes. Consultez un médecin immédiatement en cas d’observation de ces signes.
• En cas d’erreur, il est conseillé aux utilisateurs de refaire le test après 24 heures pour permettre des changements d’éclairage ou de condition cutanée pouvant améliorer la qualité de l’image, ou de consulter un professionnel de santé.

6. SURVEILLANCE POST-MARKETING (SPM) & SIGNALISATION D’INCIDENTS

Plan de SPM :

• Les mises à jour sont publiées environ une fois par mois.
• Les plaintes et retours utilisateurs peuvent être envoyés à support@skinive.com.
• Les données d’erreur sont analysées pour une amélioration continue.
• Les utilisateurs sont informés des mises à jour et corrections par e-mail ou notifications push.
• Une notification est envoyée par e-mail ou dans l’application lorsque la période de support approche de sa fin ou si des mises à jour sont nécessaires pour maintenir la fonctionnalité.

Comment signaler un incident :

• Contactez Skinive LTD (Email : support@skinive.com)
• Signalez à l’Autorité Compétente locale (Ministère de la Santé ou organisme notifié).

Délai de notification pour les incidents graves :

• Les événements indésirables graves doivent être signalés dans les 10 jours.
• Pour les problèmes mineurs (ex : plantages de l’application), contactez support@skinive.com pour assistance. Les incidents graves affectant la santé doivent être signalés dans un délai de 10 jours.

7. GARANTIE, RESPONSABILITÉ & MENTIONS LÉGALE

Coordonnées du fabricant :

Skinive LTD.

BusinessLabs Services Office Centre Level 1,

Dun Karm Street, B’Kara Bypass,

BKR 9037, Birkirkara, Malta

Tél. : +356 999 32 981

Email : contactez-nous

Conforme aux exigences de la norme ISO 14971.

Pour les conditions de garantie et les mentions légales, consultez www.skinive.com.

⚠️ Le fabricant n’est pas responsable des décisions médicales basées sur l’analyse de l’application.