Aplicación Skinive V1.2.0 (Cumplimiento MDR)

Versión del manual: 1.0

Fecha de emisión: 12 de marzo de 2025

⚠️   Dispositivo médico – Clase I (MDR 2017/745)

ℹ️     Software de dispositivo médico con marcado CE

ℹ️     Solo para fines informativos – NO es una herramienta de diagnóstico

Lea, comprenda y siga toda la información de seguridad contenida en estas instrucciones antes de usar la aplicación Skinive. Conserve estas instrucciones para futuras consultas.

Este documento es un manual de usuario de la aplicación Skinive, un software de dispositivo médico desarrollado por Skinive LTD y registrado en Malta.

1. INFORMACIÓN GENERAL

1.1 Uso previsto

Destinada al uso por adultos (mayores de 18 años) para el monitoreo y la documentación de la piel. La aplicación Skinive es un software como dispositivo médico (SaMD) clasificado como Clase I según el MDR (UE) 2017/745. Analiza imágenes de la piel humana (de 3 a más de 65 años) capturadas con la cámara de un teléfono inteligente para ayudar a los usuarios a reconocer similitudes visuales entre condiciones cutáneas y casos de referencia en la base de datos.

La aplicación ayuda a los usuarios a identificar y documentar posibles afecciones cutáneas para su posterior evaluación médica, mejorando el monitoreo y la concienciación sobre la salud de la piel.

⚠️ Las instrucciones están adaptadas a diferentes grupos de usuarios: profesionales (cosmetólogos, dermatólogos, profesionales de atención primaria) y usuarios no profesionales (pacientes mayores de 18 años). Los profesionales deben basarse en su experiencia médica, mientras que se aconseja a los usuarios no profesionales que consulten a profesionales de la salud ante cualquier preocupación médica.

1.2 Notas importantes sobre el uso

⚠️ ADVERTENCIA: Esta aplicación NO proporciona un diagnóstico médico.

Recomendación: Consulte a un profesional de la salud calificado antes de tomar cualquier decisión médica.

⚠️ ADVERTENCIA: La aplicación puede producir falsos positivos o falsos negativos debido a variaciones en el tipo de piel, calidad de la cámara y condiciones de iluminación.

1.3 Contraindicaciones

No utilice la aplicación Skinive si:

• El área escaneada está dañada o ha sido lesionada recientemente (por ejemplo, biopsia, escisión), debido al posible riesgo de análisis de imagen inexacto.
• La lesión se encuentra debajo de las uñas, en membranas mucosas o en piel muy pigmentada, ya que estas condiciones pueden distorsionar el análisis visual.
• El área circundante contiene objetos extraños (por ejemplo, tatuajes, cremas, vello) que pueden interferir con la precisión del reconocimiento de imágenes por la IA.

2. PRIVACIDAD, SEGURIDAD Y CUMPLIMIENTO NORMATIVO

2.1 Cumplimiento con MDR y GDPR

• Cumple con MDR (UE) 2017/745, Clase I
• Cumple con GDPR (UE) 2016/679 – Se garantiza la protección de los datos del usuario

El fabricante está registrado en EUDAMED bajo el SRN: APP000069201.

2.2 Privacidad y protección de datos

Sus datos se almacenan de forma segura y están encriptados.

⚠️ ADVERTENCIA: No comparta sus credenciales de inicio de sesión con terceros.

Cumplimiento con el GDPR: La aplicación cumple con los Artículos 13–15 del GDPR, garantizando la transparencia, los derechos del usuario y la protección de los datos.

Almacenamiento de datos: Los datos del usuario se almacenan mientras el usuario utilice activamente la aplicación. Si no hay actividad durante 12 meses, se enviará una notificación por correo electrónico solicitando confirmación para extender el almacenamiento de datos. Si el usuario no confirma dentro de los 30 días, todos los datos se eliminarán de forma permanente sin posibilidad de recuperación. Los usuarios tienen control total sobre sus datos y pueden eliminar su cuenta en cualquier momento seleccionando la opción “Eliminar cuenta” en la configuración del perfil, lo cual borrará inmediatamente todos los datos asociados sin posibilidad de restauración.

Los usuarios tienen derecho a acceder, eliminar y exportar sus datos conforme a los Artículos 13–15 del GDPR.

Consulte la Política de Privacidad en www.skinive.com antes de usar la aplicación.

3. COMPATIBILIDAD DEL DISPOSITIVO Y REQUISITOS DEL SISTEMA

Compatible con:

• Android 6+ (nivel de API 23 en adelante)
• iOS 12+

Requisitos mínimos de la cámara:

• Resolución de 10 MP, apertura ƒ/1.9
• Soporte de estabilización óptica y enfoque automático

Posibles problemas de compatibilidad:

• Los dispositivos antiguos con sistemas operativos obsoletos pueden experimentar problemas de rendimiento.
• Para un rendimiento óptimo, utilice un teléfono inteligente fabricado en los últimos cinco años.

La vida útil de la aplicación está determinada por el ciclo de actualizaciones del software, con un período mínimo de soporte de dos años desde la fecha de instalación.

4. INSTRUCCIONES DE US

4.1 Instalación y configuración

1. Descarga e instalación:

• La aplicación Skinive puede descargarse desde Google Play Store o Apple App Store.
• Asegúrese de que su dispositivo cumpla con los requisitos del sistema.

2. Registro / Inicio de sesión:

• Si eres un nuevo usuario, regístrate utilizando tu correo electrónico o una cuenta de red social. Acepta los Términos y Condiciones y la Política de Privacidad antes de continuar. (Fig. 1)
• Verifica tu correo electrónico ingresando el código de verificación enviado a tu bandeja de entrada. (Fig. 2)
• Puedes restablecer tu contraseña y recuperar el acceso a tu cuenta. (Fig. 3)

3. Configuración del perfil (Fig. 4):

• Proporcione información básica no personal (por ejemplo, género, edad, tipo de piel) para optimizar el análisis basado en inteligencia artificial.
• No se requiere ningún dato personal sensible.

Después de configurar el perfil o iniciar sesión en la aplicación Skinive, podrás ver la pantalla de inicio de Skinive (Fig. 5). En esta pantalla podrás ver el número total de evaluaciones de piel y tu nivel de karma (en la parte superior), la lista de tus evaluaciones más recientes (en el centro) y el Menú de la aplicación (en la parte inferior).

4.2 Toma de fotografías de la piel y evaluación

Condiciones cutáneas reconocidas: El algoritmo de IA puede reconocer distintos tipos de acné, micosis, lesiones papuloescamosas, VPH, dermatitis y neoplasias (nevus).

Haz clic en el ícono de Skinive en el Menú de la aplicación (parte inferior de la pantalla) para iniciar una nueva evaluación de la piel. Por favor, revisa las indicaciones que se muestran en el cuadro de diálogo.

En el siguiente cuadro de diálogo aparecerá una figura esquemática de una persona (modelo 3D) (Fig. 6). Deberás hacer clic en la parte correspondiente del cuerpo donde se encuentra la lesión cutánea que deseas fotografiar. Puedes rotar y hacer zoom en la figura para facilitar el uso.

Para continuar con la evaluación, puedes tomar una nueva foto del área de la piel con la cámara de tu teléfono inteligente o elegir una foto existente desde tu galería (Fig. 7).

En el modo Cámara (Fig. 8), puedes encontrar el área de piel de interés y tomar una fotografía. Apunta el centro de la cámara hacia la lesión cutánea y asegúrate de que no haya demasiado vello, sombras u otros objetos extraños alrededor de la formación. Centra la lesión cutánea en el visor de la cámara, estabiliza tu teléfono inteligente y toma la foto. Para ello, debes hacer clic en el ícono de Skinive.

Importante para las fotos de uñas:

Cuando fotografíe las uñas, asegúrese de que no tengan laca, esmalte ni recubrimientos para permitir un análisis preciso.

Para obtener los resultados más precisos, haz clic en el botón “Instrucciones” y lee cómo tomar la fotografía correctamente. En el modo Cámara están disponibles herramientas como Zoom, Flash y el asistente de cámara con IA para mejorar la calidad de la foto.

Fig. 8

Después de tomar la fotografía con éxito, la aplicación verificará que la imagen capturada tenga calidad suficiente.

En caso de que la calidad de la imagen no sea satisfactoria, deberás tomar una nueva foto del mismo objeto cutáneo (Fig. 9). Si no hay conexión a la red o existen problemas con ella, verás una pantalla como la de la Fig. 10. Verifica tu conexión a internet y repite la evaluación cutánea.

⚠️ Condiciones de uso recomendadas:

• Utiliza la aplicación con luz natural brillante para obtener una calidad óptima de imagen.
• Evita temperaturas extremas y alta humedad (>90%), ya que pueden afectar el rendimiento del dispositivo.

⚠️ En caso de error o si la aplicación devuelve un resultado inesperado:

• Repite la prueba después de 24 horas.
• Si el problema persiste, consulta a un profesional de la salud.

Si la calidad de la imagen es satisfactoria, se transmitirá al servidor para su evaluación.

El algoritmo evalúa el porcentaje de similitud según signos visuales (Fig. 11) y ofrece 3 opciones con el mayor porcentaje de similitud (Fig. 12). Haz clic en la opción que consideres más adecuada y accederás a la pantalla con la tarjeta de resultado, donde se almacenan la imagen y los metadatos (Fig. 13).

⚠️ Si todos los porcentajes de similitud son inferiores al 50%, consulta a un profesional de la salud, ya que la aplicación podría no identificar correctamente la condición.

Después de recibir el resultado, tendrás la opción de guardar la imagen en tu cuenta o eliminarla. Puedes acceder al resultado desde el historial en la pantalla principal de la aplicación. Para eliminar un resultado, desliza hacia la izquierda y haz clic en el botón “Eliminar”.

Todos los resultados generados por la aplicación, incluidas las recomendaciones finales, se utilizan únicamente con fines informativos. No debes sacar conclusiones ni realizar diagnósticos basándote solo en los resultados de la evaluación.

5. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD Y GESTIÓN DE RIESGOS

5.1 Advertencias generales

⚠️ ¡La aplicación Skinive NO es una herramienta de diagnóstico!

No utilices la aplicación en casos urgentes o situaciones que pongan en peligro la vida.

‍⚕️ Consulta siempre a un médico ante cualquier duda médica.

5.2 Gestión de riesgos (ISO 14971)

Factores de riesgo:

• La baja calidad de imagen (poca luz, imágenes borrosas) puede afectar el análisis.
• Fallos de red pueden impedir la carga o análisis de imágenes.
• Los usuarios pueden interpretar mal los resultados sin la orientación de un profesional.
• La aplicación no debe ser utilizada por niños sin supervisión de un adulto.

Medidas de mitigación:

• Los usuarios reciben alertas en pantalla en tiempo real si la calidad de imagen es deficiente.
• La aplicación incluye instrucciones claras para reconocer condiciones cutáneas críticas que requieren atención médica inmediata. Estas incluyen lesiones de cambio rápido, asimetría, bordes irregulares, dolor o sangrado. Busca atención médica inmediata si observas estos signos.
• En caso de error, se aconseja repetir la prueba después de 24 horas para permitir cambios en la iluminación o el estado de la piel, o consultar a un profesional de la salud.

6. VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN (PMS) Y REPORTE DE INCIDENTES

Plan de PMS:

• Las actualizaciones se publican aproximadamente una vez al mes.
• Las quejas y sugerencias de los usuarios pueden enviarse a: support@skinive.com
• Los datos de errores se analizan para mejorar continuamente el servicio.
• Los usuarios serán notificados de actualizaciones y correcciones de errores por correo electrónico o notificaciones push.
• También se les notificará por correo o dentro de la app cuando finalice el período de soporte o se requieran actualizaciones para mantener la funcionalidad.

Cómo reportar un incidente:

• Contacta a Skinive LTD (Correo electrónico: support@skinive.com)
• Reporta a la Autoridad Competente local (Ministerio de Salud o organismo notificado)

Plazo de notificación para incidentes graves:

• Los eventos adversos graves deben reportarse dentro de 10 días.
• Para problemas menores (por ejemplo, bloqueos de la app), repórtalo a support@skinive.com. Los incidentes graves que afecten la salud deben ser reportados dentro de los 10 días.

7. GARANTÍA, RESPONSABILIDAD Y AVISOS LEGALE

Información de contacto del fabricante:

Skinive LTD

BusinessLabs Services Office Centre

Level 1, Dun Karm Street, B’Kara Bypass, BKR 9037, Birkirkara, Malta

Tel.: +356 999 32 981

Correo electrónico: Contacto

Cumple con los requisitos de ISO 14971.

Para conocer los términos de garantía y los avisos legales, visita:

www.skinive.com

⚠️ El fabricante no se hace responsable de decisiones médicas basadas en el análisis de la aplicación.