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ユーザーマニュアル - Online AI Dermatologist

Skiniveアプリ V1.2.0（MDR準拠）

マニュアルバージョン：1.0

発行日：2025年3月12日

⚠️   医療機器 – クラスI（MDR 2017/745）

ℹ️   CEマーク取得済みソフトウェア医療機器

ℹ️   情報提供のみを目的としています – 診断ツールではありません

Skiniveアプリをご使用になる前に、本書に記載されたすべての安全情報を読み、理解し、順守してください。本書は将来の参照のために保管してください。

本書は、Skinive LTDが開発し、マルタに登録された医療機器ソフトウェア「Skiniveアプリ」のユーザーマニュアルです。

1. 一般情報

1.1 使用目的

Skiniveアプリは成人（18歳以上）による皮膚のモニタリングおよび記録を目的としています。Skiniveアプリは、MDR（EU）2017/745に基づきクラスIに分類されるソフトウェア医療機器（SaMD）です。スマートフォンのカメラで撮影された3歳〜65歳以上の人間の皮膚の画像を分析し、データベース内の参照症例との視覚的な類似点を識別する手助けをします。

本アプリは、医療評価のための皮膚症状の特定および記録を支援し、皮膚の健康モニタリングと意識向上を促進します。

⚠️ 本説明書は、異なるユーザーグループ（専門家：美容師、皮膚科医、プライマリケア医、一般ユーザー：18歳以上の患者）向けに構成されています。専門家は医学的専門知識に基づいて判断してください。一般ユーザーは、すべての医療に関する懸念について、医療専門家に相談することが推奨されます。

1.2 使用上の重要な注意事項

⚠️ 警告：このアプリは医療診断を提供しません。

推奨：いかなる医療的判断を行う前にも、資格を有する医療専門家に相談してください。

⚠️ 警告：皮膚の種類、カメラの品質、照明条件の違いにより、偽陽性または偽陰性が発生する可能性があります。

1.3 禁忌事項

以下の場合はSkiniveアプリを使用しないでください：

  • スキャン対象部位が損傷している、または最近外科的処置を受けた（例：生検、切除）場合、画像分析が不正確になるリスクがあります。
  • 病変が爪の下、粘膜、または著しく色素沈着した皮膚にある場合、視覚的な分析が歪む可能性があります。
  • 周囲に異物（例：タトゥー、クリーム、毛髪）がある場合、AIの画像認識精度に影響を与える可能性があります。

2. プライバシー、セキュリティおよび規制遵守

2.1 MDRおよびGDPRの遵守

MDR（EU）2017/745、クラスI 準拠

GDPR（EU）2016/679 準拠 – ユーザーデータの保護を確保

製造業者はEUDAMEDにSRN：APP000069201で登録済みです。

2.2 プライバシーおよびデータ保護

あなたのデータは安全に保存され、暗号化されています

⚠️ 警告：ログイン情報は第三者と共有しないでください。

GDPR準拠：アプリはGDPR第13〜15条に準拠しており、透明性、ユーザーの権利、データ保護を保証します。

データ保存：ユーザーがアプリを使用している限り、データは保存されます。12か月間アクティビティがない場合、保存延長の確認を求めるメール通知が送信されます。30日以内に確認がない場合、すべてのデータは回復不能な形で完全に削除されます。

ユーザーは、プロファイル設定の「アカウントを削除」オプションからいつでも自分のアカウントを削除でき、これにより関連データは回復不可能な形で即時削除されます。

ユーザーはGDPR第13〜15条に基づき、自分のデータへのアクセス、削除、エクスポートの権利を有します。

使用前に www.skinive.com のプライバシーポリシーをご確認ください。

3. デバイス互換性およびシステム要件

対応OS：

  • Android 6以上（APIレベル23以降）
  • iOS 12以上

カメラの最小要件：

  • 10MP解像度、ƒ/1.9絞り値
  • 光学手ブレ補正およびオートフォーカス対応

互換性に関する注意事項：

  • 古いオペレーティングシステムのデバイスでは、パフォーマンスに問題が生じる場合があります。
  • 最適なパフォーマンスを得るには、過去5年以内に製造されたスマートフォンを使用してください。

アプリの有効使用期間はソフトウェア更新サイクルにより決定され、インストール日から最低2年間のサポート期間が保証されます。

4. 使用手順

4.1 インストールと設定

  1. ダウンロードとインストール：
  • Skiniveアプリは、Google PlayストアまたはApple App Storeからダウンロードできます。
  • お使いのデバイスがシステム要件を満たしていることを確認してください。

2. 登録／ログイン：

Fig 1.Fig 2.Fig 3.
  • 新規ユーザーの場合は、メールアドレスまたはソーシャルネットワークアカウントを使用して登録してください。利用規約およびプライバシーポリシーに同意したうえで、次に進んでください。（図1）
  • 受信トレイに送信された確認コードを入力して、メールアドレスを認証してください。（図2）
  • パスワードをリセットして、アカウントへのアクセスを回復することができます。（図3）

3. プロファイル設定（図4）：

Fig 4.Fig 5.
  • 基本的な非個人情報（例：性別、年齢、肌のタイプ）を入力して、AIによる分析を最適化します。
  • 機微な個人情報は必要ありません。

プロファイル設定完了後、またはSkiniveアプリにログインすると、Skiniveのホーム画面が表示されます（図5）。この画面では、スキンチェックの合計数とカルマレベル（画面上部）、最新のスキンチェック履歴のリスト（画面中央）、アプリケーションメニュー（画面下部）を確認できます。

4.2 皮膚の写真撮影と評価

認識可能な皮膚状態：AIアルゴリズムは、さまざまな種類のニキビ、真菌症、丘疹鱗屑性病変、HPV、皮膚炎、新生物（母斑）を識別できます。

新しいスキンチェックを行うには、アプリケーションメニュー（画面下部）からSkiniveアイコンをタップしてください。表示されるダイアログボックスに示されているチェックガイドラインを確認してください。

次のダイアログボックスでは、人の模式図（3Dモデル）が表示されます（図6）。写真を撮影したい皮膚病変がある体の部位をこの図でクリックしてください。モデルは回転およびズームが可能です。テストを続行するには、スマートフォンのカメラを使用して新しい写真を撮影するか、フォトギャラリーから既存の写真を選択してください（図7）。

Fig. 6Fig. 7

カメラモード（図8）では、関心のある皮膚領域を見つけて、その写真を撮影することができます。カメラの中央を皮膚病変に向け、病変周囲に過度な毛髪、影、または他の異物が写り込まないように注意してください。皮膚の病変をカメラのファインダーの中央に配置し、スマートフォンを安定させて写真を撮影します。そのためには、Skiniveアイコンをタップしてください。

ネイル写真に重要：

爪の写真を撮影する際は、正確な分析を可能にするため、ラッカー、ポリッシュ、コーティング剤が塗られていないことをご確認ください。

最も正確な結果を得るには、「説明」ボタンをクリックし、正しい写真の撮り方に関する指示をよく読んでください。ズーム、フラッシュ、AIカメラアシスタントなどのツールは、カメラモード内で使用可能で、写真の品質を向上させるのに役立ちます。

Fig. 8

カメラでの撮影が成功すると、アプリケーションはキャプチャされた画像の品質が十分であるかどうかを検証します。

画像の品質が不十分な場合は、同じ皮膚部位の新しい写真を撮影する必要があります（図9）。ネットワーク接続がない、または問題がある場合は、図10のような画面が表示されます。ネットワーク接続を確認し、皮膚チェックを再度実施してください。

⚠️ 推奨される使用条件：

  • 最適な画像品質を得るため、明るく自然な日光の下でアプリを使用してください。
  • 極端な温度や**高湿度（90%以上）**の環境は、デバイスのパフォーマンスに影響を与える可能性があります。

⚠️ エラーが発生した場合、またはアプリが予期しない結果を返した場合：

  • 24時間後に再度テストを行ってください。
  • 問題が解決しない場合は、医療専門家にご相談ください。
Fig. 9Fig. 10

画像の品質が十分である場合、その画像は評価のためにサーバーに送信されます。

アルゴリズムは視覚的特徴に基づいて類似度のパーセンテージを評価し（図11）、最も高い類似度を持つ3つの選択肢を表示します（図12）。最も適切だと思われる意見をクリックすると、結果カードの画面に移動します。そこでは、画像とメタデータが保存されています（図13）。

⚠️ すべての類似度が50％未満の場合は、医療専門家に相談してください。

アプリが正確に状態を識別できていない可能性があります。

Fig. 11Fig.12Fig. 13

結果を受け取った後、画像をアカウントに保存したり削除したりすることができます。アプリのメイン画面から、履歴内の結果にアクセスできます。結果を削除するには、左にスワイプして「削除」ボタンをクリックしてください。

アプリによって生成されるすべての結果（最終的な推奨事項を含む）は情報提供のみを目的としています。評価結果のみに基づいて結論を出したり、診断を下したりしないでください。

5. 安全上の警告およびリスク管理

5.1 General Warnings

⚠️ Skiniveアプリは診断ツールではありません！

緊急または生命に関わる状態に対しては使用しないでください。

‍⚕️ 医療上の懸念がある場合は常に医師に相談してください。

5.2 Risk Management（ISO 14971 準拠）

リスク要因：

  • 画像品質が低い（暗い、ぼやけている）と分析に影響を与える可能性があります。
  • ネットワーク障害により、画像のアップロードや分析ができない場合があります。
  • ユーザーが専門家の指導なしに結果を誤解する可能性があります。
  • 本アプリは子どもが大人の監督なしで使用すべきではありません。

リスク低減措置：

  • 画像品質が不十分な場合、ユーザーにリアルタイムの警告を表示します。
  • 緊急の医療対応が必要な皮膚症状（急激な変化、非対称性、不規則な境界線、痛み、出血など）を識別するための明確なガイドがアプリ内に表示されます。これらの症状が見られた場合は直ちに医療機関を受診してください。
  • エラーが発生した場合は24時間後に再テストを行うよう推奨しています。これにより、照明や皮膚状態の変化によって画像の品質が向上する可能性があります。または医療専門家に相談してください。

6. 市販後監視（PMS）およびインシデント報告

PMS計画：

  • アップデートは約月1回リリースされます。
  • ユーザーからの苦情やフィードバックは support@skinive.com 宛に送信できます。
  • エラーデータは継続的改善のために分析されます。
  • アップデートやバグ修正は、メールまたはプッシュ通知にて通知されます。
  • サポート期間終了が近づいた際や、機能維持のためにアップデートが必要な場合は、メールまたはアプリ内通知にて連絡されます。

インシデント報告の方法：

  • Skinive LTD（メール：support@skinive.com）に連絡してください。
  • 各国の**管轄当局（保健省や認証機関）**にも報告してください。

重大なインシデントの報告期限：

  • 重大な有害事象は10日以内に報告する必要があります。
  • 軽微な問題（例：アプリのクラッシュなど）は support@skinive.com までご連絡ください。健康に影響を及ぼす重大な問題は10日以内に報告する必要があります。

7. 保証、責任および法的通知

製造業者連絡先情報：

Skinive LTD

BusinessLabs Services Office Centre Level 1,

Dun Karm Street, B’Kara Bypass, BKR 9037,

Birkirkara, Malta

電話：+356 999 32 981

メール：お問い合わせ

ISO 14971 の要件に準拠しています。

保証条件および法的免責事項については、www.skinive.com をご覧ください。

⚠️ 製造業者は、アプリの分析に基づいて行われた医療判断について責任を負いません。