Skinive App V1.2.0 (MDR-Konformität)

Handbuchversion: 1.0

Ausgabedatum: 12. März 2025

⚠️  Medizinprodukt – Klasse I (MDR 2017/745)

ℹ️  CE-gekennzeichnete Software als Medizinprodukt

ℹ️  Nur zu Informationszwecken – KEIN diagnostisches Werkzeug

Bitte lesen, verstehen und befolgen Sie alle Sicherheitshinweise in dieser Anleitung, bevor Sie die Skinive-App verwenden. Bewahren Sie diese Anleitung für zukünftige Referenz auf.

Dieses Dokument ist das Benutzerhandbuch für die Skinive-App, eine medizinische Software, entwickelt von Skinive LTD und registriert in Malta.

1. ALLGEMEINE INFORMATIONEN

1.1 Bestimmungsgemäße Verwendung

Die App ist für Erwachsene (ab 18 Jahren) zur Hautüberwachung und -dokumentation vorgesehen. Die Skinive-App ist eine Software als Medizinprodukt (SaMD), eingestuft als Klasse I gemäß MDR (EU) 2017/745. Sie analysiert Bilder menschlicher Haut (im Alter von 3–65+ Jahren), die mit der Smartphone-Kamera aufgenommen wurden, um Benutzer bei der Erkennung visueller Ähnlichkeiten zwischen Hautveränderungen und Referenzfällen in der Datenbank zu unterstützen.

Die App unterstützt Benutzer bei der Erkennung und Dokumentation möglicher Hautveränderungen zur weiteren medizinischen Bewertung und fördert das Bewusstsein für die Hautgesundheit.

⚠️ Die Anweisungen sind auf verschiedene Nutzergruppen zugeschnitten: Fachpersonal (Kosmetikerinnen, Dermatologinnen, Allgemeinmedizinerinnen) und Laien (Patientinnen ab 18 Jahren). Fachpersonal sollte sich auf seine medizinische Expertise stützen, während Laien angehalten sind, sich bei gesundheitlichen Bedenken an medizinisches Fachpersonal zu wenden.

1.2 Wichtige Hinweise zur Nutzung

⚠️ WARNUNG: Diese App stellt KEINE medizinische Diagnose.

Empfehlung: Ziehen Sie qualifiziertes medizinisches Fachpersonal zu Rate, bevor Sie medizinische Entscheidungen treffen.

⚠️ WARNUNG: Aufgrund von Variationen in Hauttyp, Kameraqualität und Lichtverhältnissen kann die App falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse liefern.

1.3 Kontraindikationen

Verwenden Sie die Skinive-App nicht, wenn:

• der erfasste Hautbereich beschädigt oder kürzlich verletzt ist (z. B. Biopsie, Exzision), da dies zu einer fehlerhaften Analyse führen kann.
• die Läsion sich unter Nägeln, auf Schleimhäuten oder auf stark pigmentierter Haut befindet, da diese Faktoren die visuelle Analyse verfälschen können.
• sich im Bereich der Läsion Fremdobjekte befinden (z. B. Tätowierungen, Cremes, Haare), die die Bilderkennung der KI beeinträchtigen könnten.

2. DATENSCHUTZ, SICHERHEIT & REGULATORISCHE KONFORMITÄT

2.1 Konformität mit MDR & DSGVO

MDR (EU) 2017/745, konform für Klasse I

DSGVO (EU) 2016/679, Benutzerdatenschutz gewährleistet

Der Hersteller ist unter der SRN: APP000069201 in EUDAMED registriert.

2.2 Datenschutz und Datensicherheit

Ihre Daten werden sicher gespeichert und verschlüsselt.

⚠️ WARNUNG: Geben Sie Ihre Zugangsdaten niemals an Dritte weiter.

DSGVO-Konformität: Die App erfüllt die Anforderungen der Artikel 13–15 der DSGVO und gewährleistet Transparenz, Benutzerrechte und Datenschutz.

Datenspeicherung: Nutzerdaten werden so lange gespeichert, wie die App aktiv verwendet wird. Bei Inaktivität über einen Zeitraum von 12 Monaten wird eine E-Mail gesendet, um die Bestätigung zur Verlängerung der Speicherung einzuholen. Erfolgt innerhalb von 30 Tagen keine Rückmeldung, werden alle Daten unwiderruflich gelöscht. Nutzer können ihre Daten jederzeit selbstständig löschen, indem sie in den Profileinstellungen die Option „Konto löschen“ wählen. Dabei werden alle gespeicherten Daten sofort und dauerhaft gelöscht.

Benutzer haben das Recht auf Zugriff, Löschung und Export ihrer Daten gemäß Artikel 13–15 der DSGVO.

Bitte lesen Sie die Datenschutzerklärung unter www.skinive.com vor der Nutzung der App.

3. GERÄTEKOMPATIBILITÄT & SYSTEMANFORDERUNGEN

Kompatibel mit:

• Android 6+ (API-Level 23 und höher)
• iOS 12+

Mindestanforderungen an die Kamera:

• 10 MP Auflösung
• Blende ƒ/1.9
• Optische Bildstabilisierung & Autofokus

Mögliche Kompatibilitätsprobleme:

• Ältere Geräte mit veralteten Betriebssystemen können Leistungseinbußen aufweisen.
• Für optimale Leistung wird ein Smartphone empfohlen, das innerhalb der letzten fünf Jahre hergestellt wurde.

Die Nutzungsdauer der Anwendung richtet sich nach dem Software-Update-Zyklus, mit einem Mindest-Supportzeitraum von zwei Jahren ab Installationsdatum.

4. BEDIENUNGSANLEITUNG

4.1 Installation und Einrichtung

1. Installation und Einrichtung

• Die Skinive-App kann im Google Play Store oder im Apple App Store heruntergeladen werden.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Gerät die Systemanforderungen erfüllt.

2. Registrierung/Anmeldung:

• Wenn Sie ein neuer Benutzer sind, registrieren Sie sich mit Ihrer E-Mail-Adresse oder einem sozialen Netzwerk-Konto. Akzeptieren Sie die Allgemeinen Geschäftsbedingungen und die Datenschutzerklärung, bevor Sie fortfahren. (Abb. 1)
• Bestätigen Sie Ihre E-Mail-Adresse, indem Sie den Bestätigungscode eingeben, der an Ihren Posteingang gesendet wurde. (Abb. 2)
• Sie können Ihr Passwort zurücksetzen und den Zugang zu Ihrem Konto wiederherstellen. (Abb. 3)

3. Profileinrichtung (Abb. 4)

• Geben Sie grundlegende, nicht-personenbezogene Informationen an (z. B. Geschlecht, Alter, Hauttyp), um die KI-gestützte Analyse zu optimieren.
• Es werden keine sensiblen personenbezogenen Daten benötigt.

Nach der Profileinrichtung oder dem Einloggen in die Skinive-App sehen Sie den Startbildschirm der App (Abb. 5). Auf diesem Bildschirm sehen Sie:

• die Gesamtanzahl Ihrer Haut-Checks und Ihren Karma-Level (oben auf dem Bildschirm),
• die Liste Ihrer letzten Haut-Checks (in der Bildschirmmitte),
• sowie das Anwendungsmenü (am unteren Bildschirmrand).

4.2 Aufnahme und Auswertung von Hautfotos

Erkannte Hauterkrankungen:

Der KI-Algorithmus erkennt verschiedene Arten von Akne, Mykosen, papulosquamösen Läsionen, HPV, Dermatitis und Neubildungen (Nävi).

Tippen Sie auf das Skinive-Symbol im Anwendungsmenü (unten im Bildschirm), um einen neuen Haut-Check zu starten. Bitte lesen Sie die Hinweise zur Aufnahme, die im Dialogfenster angezeigt werden.

Im nächsten Dialogfenster erscheint eine schematische Darstellung einer Person (3D-Modell) (Abb. 6). Klicken Sie auf den entsprechenden Körperbereich, an dem sich die zu fotografierende Hautveränderung befindet. Sie können die Figur drehen und zoomen, um die Bedienung zu erleichtern. Um mit dem Test fortzufahren, können Sie: ein neues Foto des Hautbereichs mit der Kamera Ihres Smartphones aufnehmen, oder ein vorhandenes Bild aus Ihrer Fotogalerie auswählen (Abb. 7).

Im Kameramodus (Abb. 8) können Sie den Hautbereich von Interesse finden und ein Bild davon machen. Richten Sie die Mitte der Kamera auf die Hautveränderung und stellen Sie sicher, dass sich im Bereich um die Formation nicht zu viel Haar, Schatten oder andere Fremdkörper befinden. Zentrieren Sie die Hautveränderung im Sucher der Kamera, stabilisieren Sie Ihr Smartphone und machen Sie ein Foto. Tippen Sie dazu auf das Skinive-Symbol.

Wichtig für Nagelfotos:

Wenn Sie Ihre Nägel fotografieren, achten Sie bitte darauf, dass sie frei von Lack, Politur oder Beschichtungen sind, um eine genaue Analyse zu ermöglichen.

Um die genauesten Ergebnisse zu erzielen, klicken Sie bitte auf die Schaltfläche „Anleitung“ und lesen Sie die Anweisungen, wie man ein Foto korrekt aufnimmt. Im Kameramodus stehen Ihnen Werkzeuge wie Zoom, Blitz und der KI-Kameraassistent zur Verfügung, um die Fotoqualität zu verbessern.

Fig. 8

Nach einer erfolgreichen Aufnahme mit der Kamera überprüft die Anwendung, ob das aufgenommene Bild eine ausreichende Qualität aufweist.

Bei unzureichender Bildqualität müssen Sie ein neues Foto desselben Hautbereichs machen (Abb. 9). Wenn keine Netzwerkverbindung besteht oder es Verbindungsprobleme gibt, wird der Bildschirm wie in Abb. 10 angezeigt. Überprüfen Sie die Netzwerkverbindung und wiederholen Sie den Hauttest.

⚠️ Empfohlene Nutzungsbedingungen:

• Verwenden Sie die App bei hellem, natürlichem Tageslicht, um eine optimale Bildqualität zu gewährleisten.
• Vermeiden Sie extreme Temperaturen und hohe Luftfeuchtigkeit (>90 %), da diese die Geräteleistung beeinträchtigen können.

⚠️ Im Falle eines Fehlers oder wenn die App ein unerwartetes Ergebnis liefert:

• Wiederholen Sie den Test nach 24 Stunden.
• Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an eine medizinische Fachkraft.

Wenn die Bildqualität zufriedenstellend ist, wird das Bild zur Auswertung an den Server übermittelt.

Der Algorithmus bewertet den prozentualen Ähnlichkeitsgrad anhand visueller Merkmale (Abb. 11) und bietet drei Optionen mit dem höchsten Ähnlichkeitswert an (Abb. 12). Klicken Sie auf die passendste Einschätzung, und Sie gelangen zum Bildschirm mit der Ergebniskarte, auf der das Bild und die Metadaten gespeichert sind (Abb. 13).

⚠️ Wenn alle Ähnlichkeitswerte unter 50 % liegen, konsultieren Sie eine medizinische Fachkraft, da die App den Zustand möglicherweise nicht korrekt identifizieren kann.

Nach Erhalt des Ergebnisses haben Sie die Möglichkeit, das Bild in Ihrem Konto zu speichern oder zu löschen. Auf das Ergebnis im Verlauf können Sie über den Hauptbildschirm der Anwendung zugreifen. Sie können das Ergebnis löschen, indem Sie nach links wischen und auf die Schaltfläche „Löschen“ klicken.

Alle von der Anwendung erzeugten Ergebnisse, einschließlich abschließender Empfehlungen, dienen ausschließlich Informationszwecken. Sie sollten keine Schlussfolgerungen ziehen oder eine Diagnose ausschließlich auf Grundlage der Bewertungsergebnisse stellen.

5. SICHERHEITSHINWEISE & RISIKOMANAGEMENT

5.1 Allgemeine Warnhinweise

⚠️ Die Skinive App ist KEIN diagnostisches Werkzeug!

Verwenden Sie die App NICHT bei dringenden oder lebensbedrohlichen Zuständen.

‍⚕️ Konsultieren Sie bei gesundheitlichen Bedenken stets einen Arzt.

5.2 Risikomanagement (ISO 14971)

Risikofaktoren:

• Schlechte Bildqualität (schwaches Licht, unscharfe Bilder) kann die Analyse beeinträchtigen.
• Netzwerkausfälle können das Hochladen oder die Analyse von Bildern verhindern.
• Nutzer könnten Ergebnisse ohne professionelle Anleitung falsch interpretieren.
• Die App sollte nicht von Kindern ohne Aufsicht eines Erwachsenen verwendet werden.

Minderungsmaßnahmen:

• Nutzer erhalten Echtzeit-Warnungen auf dem Bildschirm bei schlechter Bildqualität.
• Innerhalb der App werden klare Anweisungen zur Erkennung kritischer Hautveränderungen bereitgestellt, die sofortige ärztliche Aufmerksamkeit erfordern. Zu diesen zählen sich rasch verändernde Läsionen, Asymmetrien, unregelmäßige Ränder, Schmerzen oder Blutungen. Suchen Sie bei solchen Anzeichen sofort medizinische Hilfe auf.
• Tritt ein Fehler auf, wird empfohlen, den Test nach 24 Stunden zu wiederholen, um Änderungen der Lichtverhältnisse oder des Hautzustands zu berücksichtigen, oder eine medizinische Fachkraft zu konsultieren.

6. POST-MARKT-ÜBERWACHUNG (PMS) & MELDUNG VON VORKOMMNISSEN

PMS-Plan:

• Updates werden etwa einmal im Monat veröffentlicht.
• Beschwerden und Feedback können an support@skinive.com gesendet werden.
• Fehlerdaten werden zur kontinuierlichen Verbesserung analysiert.
• Benutzer werden per E-Mail oder Push-Benachrichtigung über Updates und Fehlerbehebungen informiert.
• Bei nahendem Ende der Supportzeit oder notwendigen Aktualisierungen zur Aufrechterhaltung der Funktionalität werden die Nutzer per E-Mail oder In-App-Benachrichtigung informiert.

So melden Sie ein Vorkommnis:

• Kontaktieren Sie Skinive LTD (E-Mail: support@skinive.com)
• Melden Sie es bei der zuständigen nationalen Behörde (z. B. Gesundheitsministerium oder Benannte Stelle)

Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorkommnissen:

• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse müssen innerhalb von 10 Tagen gemeldet werden.
• Bei geringfügigen Problemen (z. B. App-Abstürzen) wenden Sie sich zur Unterstützung an support@skinive.com. Schwerwiegende Vorkommnisse mit Auswirkungen auf die Gesundheit müssen innerhalb von 10 Tagen gemeldet werden.

7. GARANTIE, HAFTUNG & RECHTLICHE HINWEISE

Herstellerkontakt:

Skinive LTD

BusinessLabs Services Office Centre

Level 1, Dun Karm Street, B’Kara Bypass,

BKR 9037, Birkirkara, Malta

Tel.: +356 999 32 981

E-Mail: Kontaktieren Sie uns

Entspricht den Anforderungen der ISO 14971.

Für Garantiebedingungen und rechtliche Hinweise besuchen Sie bitte www.skinive.com.

⚠️ Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für medizinische Entscheidungen, die auf Basis der App-Analyse getroffen werden.